洛芬待因缓释片说明(ming)书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名(ming)称】
通用名称：洛芬待因缓释(shi)片
商品名称：思为(wei)普(pu)
英文(wen)名称：Compound Codeine Phosphate and Ibuprofen Sustained Release Tablets
汉语拼音：Luofendaiyin HuanshiPian
【成份(fen)】
本(ben)品(pin)为复方制(zhi)剂(ji),其组份为：每片含布洛芬0.2g与磷(lin)酸可待因(yin)13mg。
【性(xing)状】
本品为薄膜(mo)衣双(shuang)层片(pian)，除(chu)去包衣后一层显白色，另一层(ceng)显白色(se)或微黄色(se)。
【适应(ying)症】
主要用于(yu)多种(zhong)原(yuan)因引起(qi)的(de)中等程度疼(teng)痛(tong)(tong)的(de)镇痛(tong)(tong)，如：癌症疼(teng)痛(tong)(tong)、手术(shu)后疼(teng)痛(tong)(tong)、关节痛(tong)(tong)、神(shen)经(jing)痛(tong)(tong)、肌肉(rou)痛(tong)(tong)、偏头痛(tong)(tong)、头痛(tong)(tong)、痛(tong)(tong)经(jing)、牙(ya)痛(tong)(tong)等。
【规格】布洛芬0.2g,磷酸可待因13mg
【用法用量】 口服，整(zheng)片吞(tun)服，成(cheng)人每12小时1次(ci)，每次(ci)2～4片。
【不良反应】
可有胃肠(chang)道不适，偶有头(tou)晕、恶心、呕吐、便秘，皮(pi)肤瘙痒和皮(pi)疹(zhen)。磷酸可待因：偶见幻想；呼吸(xi)微(wei)弱；心率异(yi)常(chang)；呼吸(xi)抑(yi)制(zhi)等。
【禁忌】
1. 已知(zhi)对本(ben)品过敏的(de)患(huan)者。
2. 服用阿司(si)匹林或其他非甾(zai)体类(lei)抗炎(yan)药(yao)后(hou)诱发哮喘、荨(qian)麻(ma)疹或过敏反(fan)应的患者。
3. 禁用于冠状动脉搭桥(qiao)手术（CABG）围手术期(qi)疼痛的治疗。
4. 有(you)应(ying)用非甾体(ti)抗炎药后发(fa)生胃肠道出(chu)血或穿孔病(bing)史的患者。
5. 有活(huo)动(dong)性消化道溃疡/出血，或者(zhe)既往曾(ceng)复发(fa)溃(kui)疡/出血的(de)患者。
6. 重(zhong)度心力(li)衰竭(jie)患者。
7.支气管哮(xiao)喘患者禁用。
8.孕妇及哺乳期妇女(nv)禁(jin)用。
9.12岁以下儿童禁(jin)用(yong)(yong)；哺乳期妇女(nv)禁(jin)用(yong)(yong)；已知为CYP2D6超快代谢者禁用(yong)。
【注意事项】
1. 避免(mian)与其它非(fei)甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑(yi)制剂合并用药。
2. 根据控制症(zheng)状的需要，在(zai)最(zui)短治(zhi)疗时间内使(shi)(shi)用最(zui)低有效(xiao)剂量，可以使(shi)(shi)不(bu)良反应(ying)降到最(zui)低。
3. 在使(shi)用(yong)所有非(fei)甾(zai)(zai)体抗(kang)炎(yan)(yan)(yan)药治疗过程中的(de)(de)任何时候，都可(ke)能出(chu)现胃(wei)肠(chang)道出(chu)血、溃疡和穿(chuan)孔(kong)的(de)(de)不(bu)良反应(ying)，其风险(xian)可(ke)能是致命(ming)的(de)(de)。这些不(bu)良反应(ying)可(ke)能伴(ban)有或不(bu)伴(ban)有警示症状(zhuang)，也无论(lun)患者是否(fou)有胃(wei)肠(chang)道不(bu)良反应(ying)史(shi)或严重的(de)(de)胃(wei)肠(chang)事件病(bing)(bing)史(shi)。既往(wang)有胃(wei)肠(chang)道病(bing)(bing)史(shi)（溃疡性大肠(chang)炎(yan)(yan)(yan)，克隆(long)氏(shi)病(bing)(bing)）的(de)(de)患者应(ying)谨慎(shen)使(shi)用(yong)非(fei)甾(zai)(zai)体抗(kang)炎(yan)(yan)(yan)药，以(yi)免使(shi)病(bing)(bing)情(qing)恶化。当患者服用(yong)该药发(fa)生胃(wei)肠(chang)道出(chu)血或溃疡时，应(ying)停药。老年患者使(shi)用(yong)非(fei)甾(zai)(zai)体抗(kang)炎(yan)(yan)(yan)药出(chu)现不(bu)良反应(ying)的(de)(de)频率增(zeng)加，尤其是胃(wei)肠(chang)道出(chu)血和穿(chuan)孔(kong)，其风险(xian)可(ke)能是致命(ming)的(de)(de)。
4. 针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时(shi)间达3年的(de)临床试验显示，本品(pin)可能(neng)引起严(yan)重心血管血栓性不良事件、心肌(ji)梗塞和中(zhong)风的(de)风险增加，其风险可能(neng)是致(zhi)命(ming)的(de)。所(suo)有(you)的(de)NSAIDs，包括COX-2选(xuan)择(ze)性或非选(xuan)择(ze)性药物，可能有相似的(de)(de)(de)风(feng)险(xian)(xian)。有心(xin)血(xue)管(guan)疾病或心(xin)血(xue)管(guan)疾病危险(xian)(xian)因(yin)素(su)的(de)(de)(de)患者，其(qi)风(feng)险(xian)(xian)更大。即使既(ji)往没有心(xin)血(xue)管(guan)症状(zhuang)，医生(sheng)和患者也应(ying)对此(ci)类事件的(de)(de)(de)发生(sheng)保持(chi)警惕。应(ying)告知(zhi)患者严重心(xin)血(xue)管(guan)安全性的(de)(de)(de)症状(zhuang)和/或体征(zheng)以及如果发(fa)生应采取的步(bu)骤。
患者应(ying)该(gai)警惕诸(zhu)如(ru)胸痛、气短、无力、言语含糊等(deng)症状(zhuang)和(he)体(ti)征，而且当有任何上述症状(zhuang)或体(ti)征发生后(hou)应(ying)该(gai)马上寻求医生帮助。
5. 和所有非甾体(ti)抗炎药（NSAIDs）一样，本品(pin)可(ke)导致新发(fa)高血(xue)压或(huo)使(shi)已有(you)的高血(xue)压症状加重，其中的任何(he)一种(zhong)都可(ke)导致心血(xue)管事件的发(fa)生(sheng)率增加。服(fu)用噻嗪(qin)类或(huo)髓袢利(li)尿剂(ji)的患者(zhe)服(fu)用非(fei)甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影(ying)响(xiang)这些药(yao)物的疗效。高(gao)血压病患者应慎用非甾体抗炎(yan)药(yao)（NSAIDs），包(bao)括本(ben)品。在开始本(ben)品治(zhi)疗(liao)和(he)整个治(zhi)疗(liao)过程(cheng)中应密切监测血压。
6. 有高血压和/或(huo)心力衰竭（如液体(ti)(ti)潴留和(he)水肿）病史的患(huan)者应慎用。
7. NSAIDs，包括本(ben)品可能(neng)引(yin)起致命的、严重的皮(pi)肤不良反(fan)应，例如剥脱性皮(pi)炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性(xing)表皮坏死(si)溶解症（TEN）。这些严重事件可在没(mei)有征(zheng)(zheng)兆的情况下出(chu)现(xian)。应告知患者(zhe)严重皮(pi)(pi)肤反(fan)应的症状和(he)体征(zheng)(zheng)，在第一(yi)次出(chu)现(xian)皮(pi)(pi)肤皮(pi)(pi)疹(zhen)或过敏反(fan)应的其他征(zheng)(zheng)象时，应停用本品。
8. 磷酸可待(dai)因：长(zhang)期(qi)应用可引(yin)起依赖性(xing)，但其(qi)倾向(xiang)较其(qi)它吗啡类(lei)药弱。
9.未确诊的疼(teng)痛患者慎(shen)用。
10.勿超剂量(liang)服(fu)用。
11.请将本(ben)品放在儿童(tong)不能接(jie)触的地方。
12. 禁用(yong)于已知(zhi)为CYP2D6超(chao)快(kuai)代谢(xie)者(zhe)。可待(dai)因超(chao)快(kuai)代谢(xie)患者(zhe)存在遗传(chuan)变异，与其他(ta)人相比，这类患者(zhe)能(neng)够更快(kuai)、更完(wan)全地将(jiang)可待(dai)因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的(de)(de)吗啡可能(neng)产生(sheng)危及生(sheng)命或(huo)致死性(xing)呼吸(xi)抑制(zhi)，有的(de)(de)患者(zhe)会出现药物(wu)过量(liang)的(de)(de)体(ti)征，如极度嗜睡、意识混(hun)乱或(huo)呼吸(xi)变浅，目前有与可待(dai)因超(chao)快(kuai)代谢(xie)为吗啡相关的(de)(de)死亡不良事(shi)件报道。在扁桃体(ti)切(qie)除(chu)术和/或腺样体切除(chu)术(shu)后(hou)接(jie)受(shou)可(ke)待因(yin)(yin)治疗(liao)，存在使用可(ke)待因(yin)(yin)在CYP2D6超快代谢的(de)儿童中(zhong)发生过呼吸抑制和死亡(wang)的(de)证据。
13.服(fu)药期间(jian)不得驾驶机、车、船、从事高空作(zuo)业、机械作(zuo)业及(ji)操作(zuo)精密仪器。
14.运动员慎用。
【孕妇及哺(bu)乳期妇女用药】
妊娠期间可(ke)透过胎(tai)盘(pan)，使胎(tai)儿成瘾，可(ke)使孕(yun)期延长(zhang)，引起(qi)难产及产程延长(zhang)，分娩期中可(ke)引起(qi)新生儿呼吸抑制，可(ke)自乳汁排出。孕(yun)妇(fu)及哺(bu)乳期妇(fu)女(nv)禁(jin)用。哺(bu)乳期母亲使用可(ke)待(dai)(dai)因(yin)可(ke)分泌(mi)至乳汁。在(zai)可(ke)待(dai)(dai)因(yin)代谢正(zheng)常（CYP2D6活性(xing)正(zheng)常(chang)）的(de)母亲中，分泌至(zhi)乳(ru)汁(zhi)中的(de)可待(dai)因(yin)量(liang)很少并呈剂量(liang)依(yi)赖性(xing)。但(dan)如(ru)果母亲为可待(dai)因(yin)超快(kuai)代谢(xie)者(zhe)，可能(neng)出现药物(wu)过(guo)量(liang)的(de)症状，如(ru)极度嗜睡、意(yi)识混乱(luan)或(huo)呼吸变浅。母亲乳(ru)汁(zhi)中的(de)吗啡浓(nong)度也会升高，并可导致乳(ru)儿(er)中产生危及生命或(huo)致死性(xing)不良反应。
【儿童用药】12岁以下(xia)儿童禁用本品。对于患有慢性呼(hu)吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不(bu)宜使(shi)(shi)用(yong)本(ben)品。本(ben)品仅(jin)用(yong)于急性（短暂的(de)）中度疼(teng)痛的(de)治疗，且只有(you)当疼(teng)痛不(bu)能经其(qi)他非甾(zai)体抗炎药(yao)（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓(huan)解时才(cai)可使(shi)(shi)用(yong)。
【老年用药】
老年(nian)人（尤(you)其(qi)大于70岁者）开始可用(yong)半量，如无效且耐(nai)受好(hao)，可逐(zhu)渐加至有效量，但(dan)应密切监护(hu)或遵医(yi)嘱。
【药物相互(hu)作用(yong)】
1.与肝素(su)、双(shuang)香豆(dou)素(su)等抗凝药(yao)及血小板聚集(ji)抑制药(yao)同用(yong)时有增加(jia)出血的危(wei)险(xian)。
2.与(yu)呋(fu)塞米同用时，后(hou)者的排钠和降压(ya)作(zuo)用减弱。
3.与维(wei)拉帕米、硝苯啶(ding)同用时，本品的血药浓度(du)增高。
4.本品可(ke)增高地(di)高辛的血药浓度，同(tong)用时需注意调整(zheng)地(di)高辛的剂量。
5.本品可增强抗糖(tang)尿病药(yao)（包括口服(fu)降糖(tang)药(yao)）的作用。
6.本品与抗高血压药同用时(shi)可影(ying)响(xiang)后者的降压效果。
7.丙磺(huang)舒可降(jiang)低本品(pin)的(de)排泄，增(zeng)加血药浓(nong)度，从(cong)而增(zeng)加毒(du)性，故同用时宜减少(shao)本品(pin)剂量。
8.本品可降低(di)甲(jia)氨(an)蝶呤的(de)排泄，增高其血药浓度(du)，甚至可达中(zhong)毒水(shui)平，故(gu)本品不应与中(zhong)或大(da)剂量甲(jia)氨(an)蝶呤疗法同用。
【药物过量】长期使(shi)用可引(yin)起依赖性，超(chao)大剂量可导致(zhi)死亡。如服(fu)用过量或发生严重不良反(fan)应(ying)时应(ying)立(li)即到医院诊治(zhi)。
【药理(li)毒理(li)】
本(ben)品由布(bu)(bu)洛(luo)芬与磷酸可待(dai)因(yin)组(zu)成。布(bu)(bu)洛(luo)芬是抗炎镇(zhen)痛药，它通(tong)过抑制(zhi)环氧化酶(mei)对痛源的(de)炎症组(zu)织局部起镇(zhen)痛作用；磷酸可待(dai)因(yin)是中枢镇(zhen)痛药，两者(zhe)通(tong)过不同的(de)作用机(ji)理及最佳(jia)的(de)配比组(zu)成，发挥镇(zhen)痛的(de)协(xie)同作用。双层(ceng)片中磷酸可待(dai)因(yin)为(wei)速释(shi)层(ceng)，能(neng)迅速镇(zhen)痛；布(bu)(bu)洛(luo)芬为(wei)缓释(shi)层(ceng)，起长效镇(zhen)痛作用，服(fu)用后镇(zhen)痛起始时间为(wei)30分钟(zhong)，镇痛持续(xu)时(shi)间约为12小时(shi)，最佳镇痛时(shi)间约在(zai)4～7小(xiao)时期(qi)间。
【药(yao)代动力(li)学】
布洛芬、磷(lin)(lin)酸可待因合(he)用后在(zai)体内的(de)(de)药物(wu)代谢动(dong)力学的(de)(de)各种(zhong)参数，仍同单独服药相(xiang)似(si)，无(wu)相(xiang)互(hu)间的(de)(de)作用。磷(lin)(lin)酸可待因口(kou)服60mg时，其峰浓度(du)为(wei)170.3mg/ml，达峰时间为0.6小时(shi)，半衰(shuai)期为(wei)4.5小时，血药(yao)浓度时间(jian)曲(qu)线下面积为649ng.h/ml。经肾(shen)排泄，主要为葡萄(tao)醛酸结合物。本品的缓释(shi)布洛(luo)芬(fen)经人(ren)体(ti)生物利用度研究，口服600mg时(shi)，其峰(feng)浓度为16.73mg/L，达(da)峰(feng)时间(jian)为(wei)3.0小时，半(ban)衰期为5.3小时，血药浓度时间曲线下面积为176mg.h/L。文献(xian)报道(dao)布洛芬在肝内代谢(xie)，60％～90%经肾由尿排(pai)出(chu)，100%于24小时排出，其中(zhong)约1%为原(yuan)形物，一部份随粪(fen)便排出。
【贮(zhu)藏】遮光，密(mi)闭保存(cun)。
【包装】铝塑(su)泡(pao)罩装 10片/板×1板/盒(he)，10片/板×2板/盒(he)，10片/板×3板/盒(he)
【有效期(qi)】24个月
【执(zhi)行标准(zhun)】国家药品监督管理局国家药品标准(zhun) WS1-(X-214)-2004Z-2021
【批准文号】国药准字H20010516
【药品上市许可持有人】
名称：西南药(yao)业股份有限公(gong)司
注册地(di)址：重庆市沙(sha)坪坝(ba)区天星桥21号
邮政编码：400038
联(lian)系方(fang)式：（023）89855095 （023）89855589
传(chuan)真：（023）89855598
网址：//www. swp. cn
【生产企业】
企业(ye)名称：西南药(yao)业(ye)股份有限公(gong)司
生产地址：重庆(qing)市沙(sha)坪坝区天星桥２１号
邮(you)政编码(ma)：400038
电话号码(ma)：（023）89855095 （023）89855589
传真号码：（023）89855598
网址：//jipinzhe.com
质量热(re)线：023-89886666
服务(wu)时间(jian)：上午09:30-12:30 下午(wu)14:30-17:30
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