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葡萄糖酸钙D2咀嚼片(pian)

浏览次数:6824   更新时间:2021-06-01

葡萄糖酸钙(gai)维D2咀嚼片说(shuo)明书

请(qing)仔细阅读说明书并(bing)在医师指导(dao)下使用。

【药品(pin)名称】

     通(tong)用(yong)名称(cheng):葡萄糖酸钙维(wei)D2咀嚼(jiao)片

     英文名称:Calcium  Gluconate  and  Vitamin  D2  Chewable  Tablets

汉语拼(pin)音:Putaotangsuangai  Wei  D2  Jujue  pian

成份(fen) 本(ben)品为复方制(zhi)剂,其组份为:每片含(han)葡萄糖酸钙0.3g,维生素D2 0.0125mg。

【性状】本品为白(bai)色(se)片。

【适应症】用于维生素(su)D和钙质缺乏(fa)症。亦可用于儿童(tong)、孕妇与肺结核(he)患者的钙质补(bu)充(chong)。

【规格】复方

【用法用量】

口(kou)服(fu)。一次1片,一日3次。嚼(jiao)碎(sui)服(fu)用。

【不良反应】

    1.钙剂按推荐剂量服用(yong),少有(you)不良反应(ying),可有(you)嗳气,便(bian)秘,腹(fu)部不适。

    2.少见的不良(liang)反(fan)应有(you)高钙血症和肾结(jie)石,易发生于长期(qi)或大剂量服用或患(huan)有(you)肾功能(neng)损害(hai)时,表现(xian)为厌食、恶心(xin)、呕吐,便秘,腹痛,肌(ji)肉软弱无力,心(xin)律失(shi)常、意识模糊、高血压以及骨(gu)石灰沉着等(deng)。

    3.维生(sheng)素D按推荐剂量(liang)(liang)服用无不良反(fan)(fan)应(ying)。但短期内摄入超(chao)量(liang)(liang)或长期服用大(da)量(liang)(liang)维生(sheng)素D,可导(dao)致(zhi)严重(zhong)中(zhong)毒反(fan)(fan)应(ying)。(如成人摄入维生(sheng)素D每日20万(wan)~60万(wan)单(dan)(dan)位(wei),小儿每日20万(wan)~40万(wan)单(dan)(dan)位(wei),数周或数月可致(zhi)严重(zhong)毒性(xing)反(fan)(fan)应(ying))。

    4.发现下列情况需高(gao)度警惕维生素D中(zhong)毒表现:①便秘、腹泻、烦躁、嗜睡,持(chi)续(xu)性(xing)头痛(tong)、食欲减退、口内有(you)(you)金属(shu)味、恶心呕吐、口渴、疲(pi)乏、无(wu)力。②骨痛(tong)、肌痛(tong)、尿混浊、惊(jing)厥(jue)、高(gao)血压(ya)、眼对光刺激敏感度增加、心律失(shi)常(chang)、偶有(you)(you)精(jing)神异常(chang)、皮(pi)肤瘙痒、肌痛(tong)、严重腹痛(tong)(有(you)(you)时误诊为胰腺(xian)炎)、夜间(jian)多尿、体重下降。

【禁(jin)忌】

1. 高(gao)(gao)钙(gai)血(xue)症、高(gao)(gao)钙(gai)尿症患者禁(jin)用。

2. 含钙肾结石或有肾结石病史患(huan)者禁用。

3.类肉瘤病(可(ke)加重高(gao)钙血症)患者禁用。

4.维生(sheng)素D增多症患者禁用。

5.高(gao)磷(lin)血症伴肾(shen)性佝偻病患(huan)者禁用。

【注(zhu)意事项】

1.对(dui)诊断的干扰:长期或大(da)剂量(liang)应用钙(gai)剂可致血清磷浓(nong)度降(jiang)低。

2.慢性腹(fu)泻或胃(wei)肠道(dao)吸(xi)收功能障(zhang)碍者(zhe)慎用(钙(gai)的吸(xi)收较差,而肠道(dao)排钙(gai)增(zeng)(zeng)多,此时对钙(gai)剂(ji)的需要(yao)量(liang)增(zeng)(zeng)加)

3.慢(man)性肾功能不(bu)全者慎用(肾脏对钙(gai)排泄减少,注意(yi)高钙(gai)血症)。

4.心室颤(zhan)动(dong)者慎(shen)用。

5.长期大量用药应定期测血清钙(gai)浓(nong)度、尿钙(gai)排泄量;血清钾、镁、磷浓(nong)度;血压及心电图。

6.服用洋地黄类药(yao)物期间慎用。

7.治疗低钙血(xue)症前,应先控制(zhi)(zhi)血(xue)清磷(lin)的(de)(de)浓(nong)度(du),并定期复查血(xue)钙等有关指标;除非遵医嘱,避(bi)免(mian)同(tong)时应用(yong)(yong)钙、磷(lin)和维生素D制(zhi)(zhi)剂。血(xue)液透析时可用(yong)(yong)碳酸铝(lv)或氢氧化(hua)铝(lv)凝(ning)胶控制(zhi)(zhi)血(xue)磷(lin)浓(nong)度(du),维生素D疗程中(zhong)磷(lin)的(de)(de)吸(xi)收增多,铝(lv)制(zhi)(zhi)剂的(de)(de)用(yong)(yong)量可以酌增。

8.由于个体(ti)差(cha)异,维生(sheng)素D用量(liang)应依据临床(chuang)反应调整(zheng)。

9.维(wei)生(sheng)素(su)D对(dui)诊断的干扰:维(wei)生(sheng)素(su)D可促使血(xue)清(qing)磷酸酶浓(nong)度降低,血(xue)清(qing)钙(gai)、胆固醇、磷酸盐(yan)和(he)镁的浓(nong)度可能升高,尿液(ye)内钙(gai)和(he)磷酸盐(yan)的浓(nong)度亦(yi)增高。

10.下(xia)列(lie)情况应(ying)慎用维生素D:动脉硬化(hua)、心功能不(bu)全、高胆(dan)固醇(chun)血症、高磷(lin)血症(可引起钙(gai)质转移);对维生素D高度(du)敏感及肾功能不(bu)全(肾性佝(gou)病患(huan)者维生素D的需要量减少(shao),婴儿可因此(ci)引起特发性高(gao)钙血症);非肾脏(zang)(zang)病用维生素(su)D治(zhi)疗时,如患者对维生素(su)D异常敏感,也(ye)可产生肾脏(zang)(zang)毒性。

11.服用(yong)(yong)含(han)维生素D制剂疗程中应注意(yi)检(jian)查:血(xue)(xue)清尿(niao)(niao)素氮(dan)、肌酐(gan)和肌酐(gan)清除率、血(xue)(xue)清碱性(xing)磷(lin)酸酶、血(xue)(xue)鳞(lin)、24小时尿(niao)(niao)钙(gai)、尿(niao)(niao)钙(gai)与肌酐(gan)的比值、血(xue)(xue)钙(gai)(用(yong)(yong)治疗量(liang)维生素D时应定期作监测(ce),维持血(xue)(xue)钙(gai)浓度2.00~2.50mol/L)、以及骨X线检查等。

【孕(yun)妇及哺乳期妇女用药】

    孕妇及哺乳期(qi)妇女一般(ban)需补充钙剂,但用法用量应遵医嘱。目前(qian)尚无钙剂对胎儿影响的动物和人(ren)体(ti)实验(yan)。

    孕妇(fu)及哺乳期妇(fu)女(nv)慎用维生素(su)D制剂。高钙血症孕妇可(ke)伴有对维生(sheng)素D敏感,应注(zhu)意剂量调整(zheng)。功(gong)能(neng)上又能(neng)抑制甲状旁腺活动(dong),以致婴儿(er)有特殊(shu)面容,智力低下(xia)及患遗传性主(zhu)动(dong)脉弓缩(suo)窄。

【儿童用(yong)药(yao)】

    全(quan)母乳喂养婴儿易发生维生素D缺乏,皮肤黝黑母亲婴儿(er)尤易发生。婴儿(er)对维生素(su)D敏感性个体(ti)间(jian)差异(yi)大,有些婴儿(er)对小剂量维生素(su)D即很敏感。血清钙和(he)磷浓度的乘积[Ca]×[P]」(mg/dl)不得大于58。

    儿童长期(qi)应(ying)用维生素(su)D2每日1800单位后,可致生长(zhang)停滞。

【老年用药】

老年人可能由于活性维生素D即维生(sheng)素D3分泌减(jian)少,肠道对钙的吸收(shou)降(jiang)低,故(gu)口服剂(ji)量应相应增加。

【药物相互作用】

1.大量饮(yin)用含酒精和咖(ka)啡因的饮(yin)料以(yi)及大量吸烟,均会抑制口服钙(gai)剂的吸收(shou)。

2.大量进(jin)食含(han)纤(xian)维(wei)素的食物,能抑(yi)制钙的吸收,因钙与纤(xian)维(wei)素结合成不易(yi)吸收的化合物。

3.本品与苯(ben)妥英或氟(fu)化物同用,二者吸(xi)收(shou)均(jun)减(jian)低(di)

4.与四环素、降(jiang)钙素或硫酸纤维(wei)素合用,可降(jiang)低它们的吸收或疗(liao)效。

5.维(wei)生素(su)D、避(bi)孕(yun)药、雌激素(su)能(neng)增加钙的吸收(shou)。

6.含铝的抗酸药(yao)与本品(pin)同服时,铝的吸收增多。

7.本品与噻嗪类利尿药合用(yong)时,易发生高钙(gai)血症(zheng)(因增加肾小(xiao)管对钙(gai)的重吸收)。

8.本品与含钾药物合用时,应注意心律失常的发生。

9.与钙离子(zi)通道阻(zu)滞剂(如(ru)硝苯地平)同用,血(xue)钙可明显升高(gao)至正常(chang)以上,但盐酸维拉帕米(mi)等的(de)作用则降低。

10.与(yu)其他含钙(gai)或含镁的药物合用(yong),易发生高钙(gai)血症(zheng)或高镁血症(zheng),尤其是(shi)肾功能不全(quan)时。

11.制酸药中(zhong)的镁剂与(yu)维生素D同(tong)用,特别对慢(man)性肾功能衰竭病人可引(yin)起高镁血症(zheng)。

12.巴比妥类(lei)、苯妥英钠、抗(kang)惊厥药(yao)、扑米酮(tong)等可降低(di)维(wei)生素D的效应(ying),长(zhang)期服用抗(kang)惊厥药(yao)时应(ying)补给维(wei)生素D以防(fang)骨软化症。

13.降钙素与维(wei)生素D同用可抵消前者对高钙血症的疗效(xiao)。

14.大剂量钙剂或利尿药与常(chang)用(yong)量维(wei)生(sheng)素D同用(yong),有发生(sheng)高钙血症的危险。

15.考(kao)来烯胺、考(kao)来替泊、矿物(wu)油(you)、硫糖铝等均(jun)能减少小肠(chang)对维生素D的吸收。

16.洋(yang)地黄(huang)类与维生素D同(tong)用时应谨慎(shen),因维生素D引起(qi)高钙血症,容易诱发心律失常。

17.大(da)量(liang)的含磷药物与维(wei)生素(su)D同用,可诱发高磷血(xue)症(zheng)。

【药(yao)物过量】

大剂量或长期服(fu)用钙剂每日(ri)超过(guo)2000~2500mg或(huo)存在肾(shen)功能损害时(shi),易发生药过量(liang)。高(gao)钙(gai)血症的(de)早期表(biao)现(xian)有(you)严重的(de)便秘、进行性(xing)口(kou)干、持(chi)续头痛、食欲(yu)减退、烦(fan)躁(zao)、精神(shen)抑郁、口(kou)中金属味、肌肉(rou)软弱无力。后期表(biao)现(xian)有(you)倦睡、意识模糊、高(gao)血压(ya)、眼(yan)睛和(he)皮肤的(de)光敏感性(xing)增(zeng)(zeng)强、心(xin)律失常、恶心(xin)、呕吐,并有(you)尿量增(zeng)(zeng)多(duo)和(he)排尿次数增(zeng)(zeng)多(duo)。在(zai)严重的(de)高(gao)钙(gai)血症,心(xin)电图Q-T间期可缩短。

    逾(yu)量(liang)的处理(li):轻度(du)高钙血(xue)症只需停用(yong)钙剂和其(qi)他含钙药物(wu),减少饮食中钙含量(liang),当血(xue)钙浓度(du)超过2.9mol/L(120mg/L)时,需立即(ji)采取下列(lie)措施:①输注氯化钠注射液,并(bing)应(ying)用高(gao)效利尿(niao)药如(ru)呋塞米、布美他(ta)尼等,以迅速增加尿(niao)钙(gai)排(pai)泄;②测定血(xue)清钾和(he)镁(mei)浓度(du),如(ru)降(jiang)低,应(ying)予纠(jiu)正;③监测心电图,并(bing)可应(ying)用β受体阻滞剂,以防止严(yan)重的心律失常;④必要时进(jin)行血(xue)液透(tou)析,应(ying)用降(jiang)钙(gai)素和(he)肾上腺皮质激(ji)素治疗;⑤密(mi)切随访血(xue)钙(gai)浓度(du)。

    短期内摄入大剂量或长期服(fu)用超剂量维(wei)生素D,可导致严重(zhong)中毒反(fan)应(ying)。

    维生素D中毒引起的高钙血(xue)症,可引起全(quan)身性血(xue)管钙化、肾钙质沉淀及(ji)其他软(ruan)组织钙化,而致(zhi)(zhi)高血(xue)压及(ji)肾功(gong)能衰竭,上述不良(liang)反应(ying)多发(fa)生(sheng)于高钙血(xue)症和伴有高磷血(xue)症时。儿童可致(zhi)(zhi)生(sheng)长停(ting)滞(zhi),屡见(jian)于长期(qi)应(ying)用维生(sheng)素D2每日1800单位后。中毒剂量可(ke)因个(ge)体(ti)差异(yi)而(er)不(bu)同,即使每日应用1万单位超过数月后,对(dui)正(zheng)常(chang)人亦(yi)可(ke)致毒性反应。维(wei)生素D中毒可(ke)因肾(shen)、心血管(guan)功(gong)能衰(shuai)竭(jie)而(er)致死(si)。

    治疗(liao)维(wei)生素D过量,除(chu)停用外(wai),应(ying)给以(yi)低钙(gai)(gai)饮食,大量饮水,保(bao)持(chi)尿(niao)液酸(suan)性,同时进(jin)行对症(zheng)(zheng)和支持(chi)治(zhi)疗,如高钙(gai)(gai)血(xue)症(zheng)(zheng)危象时需静脉给予氯化(hua)钠注射液,增加尿(niao)钙(gai)(gai)排出,必要时应(ying)用利(li)尿(niao)药、皮质激素或降(jiang)钙(gai)(gai)素,甚至(zhi)(zhi)作血(xue)液透析,并应(ying)避(bi)免曝晒阳光,直至(zhi)(zhi)血(xue)钙(gai)(gai)浓度降(jiang)至(zhi)(zhi)正常时才改变治(zhi)疗方案。

【药理毒理】

     钙离子是维(wei)持(chi)(chi)神经、肌肉和骨骼正常功(gong)能(neng)所(suo)必需的(de);能(neng)促进骨骼与牙齿的(de)钙化形成。对维(wei)持(chi)(chi)正常的(de)心、肾、肺(fei)和凝血功(gong)能(neng),以及细胞和毛细血管通(tong)透性也起重要作用,另外,钙还参与调节神经递质和激素的(de)分泌和贮存(cun),维(wei)持(chi)(chi)神经肌肉的(de)正常兴奋性,以及氨基酸(suan)的(de)摄取(qu)和结合、维(wei)生素B12的吸收等。

     维生(sheng)素(su)D促进(jin)小(xiao)肠粘膜刷状缘(yuan)对钙(gai)的吸(xi)收及(ji)肾小(xiao)管重吸(xi)收磷,提高血(xue)(xue)钙(gai)、血(xue)(xue)磷浓度,协同甲状旁腺激素(su)、降钙(gai)素(su),促进(jin)旧骨(gu)释(shi)放磷酸(suan)钙(gai),维持及(ji)调节血(xue)(xue)浆钙(gai)、磷正常(chang)浓度。维生(sheng)素(su)D促使钙(gai)沉着于新骨(gu)形成部位,使枸(gou)橼酸(suan)盐在骨(gu)中沉积,促进(jin)骨(gu)钙(gai)化(hua)(hua)及(ji)成骨(gu)细胞功能(neng)和骨(gu)样组织成熟(shu)。维生(sheng)素(su)D摄入后,在肝细胞微粒(li)体(ti)中受25-羟化(hua)(hua)酶系统(tong)催(cui)化(hua)(hua)生(sheng)成骨(gu)化(hua)(hua)二醇(25-OHD3),经肾近曲小管细胞l-羟化酶(mei)系(xi)统催化,生成具(ju)有生物活性(xing)的骨化三(san)醇[l-25-(OH)2D3]。

【药代动力学(xue)】

    正常时(shi)口(kou)服钙(gai)剂(ji)1/5~1/3被小肠吸(xi)(xi)收(shou)(shou),维生素D和(he)碱(jian)性环境促进钙(gai)(gai)的吸(xi)(xi)收(shou)(shou),食物中的纤维素和(he)植物酸则减少钙(gai)(gai)的吸(xi)(xi)收(shou)(shou)。当机体存在(zai)钙(gai)(gai)缺(que)乏或(huo)饮食中钙(gai)(gai)含(han)量低(di)时,钙(gai)(gai)的吸(xi)(xi)收(shou)(shou)增加(jia)。钙(gai)(gai)的血浆蛋白结(jie)合率约45%。口服钙(gai)(gai)剂80%自粪便排泄(xie)(xie),其中主要为未吸(xi)(xi)收(shou)(shou)的钙(gai)(gai),20%自肾(shen)脏排泄(xie)(xie),其排泄(xie)(xie)量与肾(shen)功能及骨钙(gai)(gai)含(han)量有关。

    维(wei)生素D由小肠(chang)吸(xi)收,维生素D2吸收需胆(dan)盐(yan)与(yu)特殊α-球(qiu)蛋白结(jie)合后转(zhuan)运到身体其他部位,贮存于肝和脂肪。维生(sheng)素D2的代谢、活化(hua)首先通过肝脏(zang)(zang),其次(ci)为肾脏(zang)(zang)。t1/219~48小(xiao)时(shi),作(zuo)用(yong)开始时(shi)间12~24小(xiao)时(shi),治疗效应需10~14天,作(zuo)用(yong)持续时(shi)间,最长6个(ge)月,重复剂(ji)量有(you)累积(ji)作(zuo)用(yong)。骨化(hua)二醇(chun)代(dai)谢(xie)活化(hua)于肾脏(zang),骨化(hua)三醇(chun)不需要代(dai)谢(xie)活化(hua),部分降解于肾脏(zang)。

【贮藏】遮(zhe)光,密封,在阴凉处(chu)(不(bu)超过20℃)保存。

【包装】口服固(gu)体(ti)药(yao)用高密度聚(ju)乙(yi)烯瓶装100片(pian)/瓶(ping)(ping)(ping)、36片(pian)/瓶(ping)(ping)(ping)、48片(pian)/瓶(ping)(ping)(ping)、50片(pian)/瓶(ping)(ping)(ping)、60片(pian)/瓶(ping)(ping)(ping);

铝(lv)塑泡罩(zhao)装(zhuang)10片/板×1板/盒

【有(you)效期】暂定24个月(yue)

【执行标准】化学药(yao)品(pin)地标升国(guo)标国(guo)家药(yao)品(pin)标准第三册    WS-10001-(HD-0284)-2002

【批准文号】国药准字H50021862

药(yao)品上市许可持有人(ren)

名称:西南药(yao)业股(gu)份(fen)有限公(gong)司(si)

注册地址:重(zhong)庆市沙坪坝(ba)区天星桥21号

邮政编码:400038

联系方(fang)式:(023)89855095   (023)89855589

传真:(023)89855598

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【生产企业】

企业(ye)名称:西南药业(ye)股份有限公(gong)司

生产地址:重(zhong)庆市沙坪坝区天星桥21号

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