注射用头孢呋辛钠说明书(shu)
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【药品名称】
通用(yong)名(ming)称:注(zhu)射(she)用头(tou)孢呋辛钠(na)
英(ying)文名称: Cefuroxime Sodium for Injection
汉语(yu)拼音: Zhusheyong Toubaofuxinna
【成份】
本品(pin)主要成份为头孢呋辛钠。
化学名称:(6R，7R)-7-[2-（呋喃-2-基(ji)）-2-(甲氧亚氨基(ji))乙酰氨基(ji)]-3-氨基甲(jia)酰氧甲(jia)基-8-氧代-5-硫(liu)杂-1-氮杂双(shuang)环(huan)[4.2.0]辛(xin)-2-烯-2-甲酸钠盐。
化学结构式：
分(fen)子式: C16H15N4NaO8S
分子量(liang):446.37
辅料：本品处方(fang)中(zhong)无(wu)辅料。
【性(xing)状】
本(ben)品为白色(se)至微黄色(se)粉末或结(jie)晶性粉末。
【适应(ying)症】
本品适用于治疗以(yi)下疾病中特定微生(sheng)物(wu)敏感(gan)菌株引起(qi)的感(gan)染(ran):
1.呼吸(xi)道感染(ran): 由(you)肺炎链球(qiu)菌、流感(gan)嗜(shi)血杆(gan)菌(包括氨苄西林耐药(yao)菌(jun)株(zhu))、克雷伯菌(jun)属(shu)、甲氧西林敏感(gan)金黄色(se)葡萄(tao)球(qiu)菌(jun)(产青(qing)霉(mei)素酶(mei)和(he)非产青(qing)霉(mei)素酶(mei)菌(jun)株(zhu))、化脓性链球(qiu)菌(jun)和(he)大肠埃希菌(jun)引起。例如:急性和(he)慢性支(zhi)气管炎(yan)、感(gan)染性支(zhi)气管扩张、细(xi)菌(jun)性肺炎(yan)、肺囊肿和(he)手(shou)术后的胸部感(gan)染等(deng)。
2.耳鼻喉感染(ran):由肺炎链球(qiu)菌(jun)、流感嗜血杆菌(jun)(包括产(chan)(chan)β-内酰胺酶(mei)菌(jun)株(zhu))、卡(ka)他莫拉菌(jun)(包括产(chan)(chan)β-内酰胺酶(mei)菌(jun)株(zhu)) 和化(hua)脓(nong)性链球(qiu)菌敏感菌株引起。例如:鼻(bi)窦炎(yan)、扁桃(tao)体炎(yan)、咽炎(yan)和中耳炎(yan)等。
3.泌尿系感染:由大肠埃希菌和克(ke)雷伯(bo)菌属细菌引起。例如：急(ji)性和(he)慢性肾(shen)盂(yu)肾(shen)炎、膀胱炎和无症状的菌(jun)尿等。
4.皮肤和软组织(zhi)感染: 由甲(jia)氧西林敏(min)感金(jin)黄色(se)葡萄球(qiu)菌(产青霉素酶和非(fei)产青(qing)霉素(su)酶(mei)菌株)、化脓性链球菌(jun)、大(da)肠埃希(xi)菌(jun)、克雷伯菌(jun)属(shu)和肠道杆菌(jun)属细菌(jun)引(yin)起。例如(ru):峰窝组织(zhi)炎、丹毒、腹膜(mo)炎(yan)和伤口感染等。
5.败血症： 由甲氧西林敏感金黄(huang)色葡(pu)萄(tao)球菌(产青霉(mei)素酶和(he)非产青霉素(su)酶菌株)、肺炎链球菌(jun)、大肠埃希(xi)菌(jun)、流感嗜血杆菌(含氨苄西林耐(nai)药菌(jun)株(zhu))和克雷(lei)伯菌属细菌引起。
6.脑(nao)膜炎：由肺炎(yan)链球(qiu)菌、流(liu)感嗜血(xue)杆菌(含氨苄(bian)西(xi)林耐(nai)药菌株)、脑膜炎奈瑟菌和甲氧西(xi)林敏感金(jin)黄色(se)葡(pu)萄球菌(产青(qing)霉(mei)素(su)酶和非(fei)产青(qing)霉(mei)素(su)酶菌株(zhu))引起。
7.淋病:由淋病(bing)奈瑟菌(产青霉(mei)(mei)素(su)酶和非产青霉(mei)(mei)素(su)酶菌(jun)株)引起的(de)男性(xing)和女性(xing)中的(de)无合并症和播散(san)性(xing)淋球菌感染，特别(bie)是不(bu)适宜(yi)使(shi)用青霉素治疗者。
8.骨和关节感染:由(you)金(jin)黄(huang)色葡萄球菌(产青霉(mei)素酶和(he)非(fei)产青霉(mei)素酶菌株)引起。例如:骨髓炎和(he)脓毒(du)性(xing)关节炎等。
9.产褥期和妇(fu)科感染：由(you)淋病奈瑟菌(产青霉(mei)素酶和非产青霉(mei)素酶菌株)、金(jin)黄(huang)色葡(pu)萄(tao)球(qiu)菌(产(chan)青霉素酶和非(fei)产(chan)青霉素酶菌株)、拟杆菌属(不(bu)包括脆弱拟杆菌)、大(da)肠埃希菌和克雷伯菌属引起。例如：盆腔炎等。
在皮肤(fu)和(he)软组织感染的临床微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)研究中，经常观察到需(xu)氧和(he)厌氧微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)的敏(min)感菌株共(gong)同生(sheng)长。本品可有效治疗这(zhei)些已分离出(chu)数种微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)的混合性感染。
对于某些已确诊或疑似(si)革兰氏阳性菌或革兰氏阴性菌脓毒症(zheng)的病(bing)例以及(ji)尚未确定致(zhi)病(bing)微(wei)生物(wu)的其它严(yan)重感染患者，可使(shi)用本品与氨基糖(tang)苷(gan)类药(yao)物(wu)联合治(zhi)疗(liao)（参见【注意事(shi)项】）。可根(gen)据感(gan)染严(yan)重(zhong)程度和患者自身状况(kuang)制定这(zhei)2种抗生素的建议剂量。
为(wei)减少耐(nai)药细菌的(de)产(chan)生并保持本品及其(qi)它(ta)抗菌药的(de)有效(xiao)性(xing)，本品应(ying)仅用于治疗(liao)或预防确诊或高度怀(huai)疑(yi)由(you)敏(min)感细菌引起的(de)感染。在选择或调整抗菌治疗(liao)时，应(ying)考虑有关培(pei)养和(he)(he)敏(min)感性(xing)的(de)现有信(xin)息。如果没有此类数据，可根据当(dang)地(di)流(liu)行病(bing)学和(he)(he)敏(min)感性(xing)特征凭经验选择适当(dang)的(de)治疗(liao)。
预防
在(zai)术前预防(fang)性(xing)使(shi)用注(zhu)射用头(tou)孢呋辛钠可防(fang)止(zhi)敏感致病细菌生长(zhang)，从而可降低患者在(zai)接受清洁(jie)污(wu)染(ran)(ran)或潜在(zai)污(wu)染(ran)(ran)手术治疗（如阴道子宫切(qie)除(chu)术）后某些(xie)术后感染(ran)(ran)的(de)发生率。术中预防(fang)性(xing)使(shi)用抗(kang)菌药物的(de)有效性(xing)取决(jue)于给药时间。本品一般应在(zai)术前0.5-1小时给药(yao)，以便手术(shu)期间(jian)创伤(shang)组(zu)织(zhi)中能够达到(dao)有效(xiao)的抗生(sheng)素(su)浓度。如果手术(shu)时间(jian)较(jiao)长，应在术(shu)中重复给药(yao)。
手(shou)术结束后一般不需要预防性用药，且应在24小时内停药(yao)(yao)。在(zai)多数(shu)手术中，持续(xu)预(yu)防性使用抗菌(jun)药(yao)(yao)物并未降低后(hou)续(xu)感染(ran)的发生(sheng)率(lv)，反而会(hui)增(zeng)加不良反应(ying)的可(ke)能(neng)性和细菌(jun)耐药(yao)(yao)性的发生(sheng)。
对于进(jin)行(xing)开胸心脏手术(shu)(shu)(shu)的患者，手术(shu)(shu)(shu)部位的感(gan)染将会是一个严重风险，围手术(shu)(shu)(shu)期(qi)使用本(ben)品也是有效的。建议此类患者在手术(shu)(shu)(shu)结束(shu)后(hou)继续使用本(ben)品治(zhi)疗至(zhi)少48小时。如(ru)果(guo)存在感染，应采集样(yang)本进行培养，以(yi)鉴别致(zhi)病微生物(wu)并(bing)给予适当的抗(kang)菌治(zhi)疗(liao)。
【规格】
按C16H16N4O8S计0.75g
【用(yong)法用(yong)量】
可深部肌内(nei)注射(she)、也可静(jing)脉注射(she)或静(jing)脉滴注。肌内(nei)注射(she)前，必(bi)须回(hui)抽无血才可注射(she)。
肌(ji)内注射：给药时，每0.25g用1.0ml灭菌注射用水溶(rong)解，缓慢摇匀得混悬液后，方可深部(bu)肌内注射。
静脉注射(she)：每0.25g至少用2.0ml灭(mie)菌(jun)注(zhu)射用(yong)水溶解，摇匀后再(zai)缓慢静(jing)脉注(zhu)射，也(ye)可加入(ru)静(jing)脉输注(zhu)管内滴注(zhu)。
一般推(tui)荐剂量
成人：
大多数(shu)感染可(ke)肌内注(zhu)射或(huo)静(jing)脉注(zhu)射本(ben)品治(zhi)疗，每次750mg，每日3次；对(dui)于较严重的感染，剂量(liang)应(ying)增至每次1.5g，每日3次，静脉注(zhu)(zhu)射(she)给药；如果需要，肌内注(zhu)(zhu)射(she)或静脉注(zhu)(zhu)射(she)的(de)间隔时(shi)间可增至每6小(xiao)时一(yi)次，每日总剂量(liang)为3g至6g。
婴儿与(yu)儿童：
每日剂量为按体重30～100mg/kg，分3次或4次(ci)给(ji)药(yao)。对(dui)于大多(duo)数感染，每(mei)日剂量(liang)按体(ti)重60mg/kg较为合适。
新生(sheng)儿：
剂量为30至100mg/kg体重/日，分二次(ci)或三(san)次(ci)给药。出生数周的新生儿，其血清中头孢呋辛的半衰期(qi)可以(yi)是成(cheng)人(ren)的三(san)倍至五倍。
老年人(ren)：
参(can)见成(cheng)年人的剂量。
其他推荐(jian)剂量(liang)
淋病：应单剂量(liang)给予(yu)本品(pin)1.5g。这(zhei)可(ke)分为2×750mg剂量，于不同部位肌(ji)内注射，例如臀(tun)部两边。
脑膜炎：本品适用于单独治疗由敏感菌引(yin)起的细菌性(xing)脑(nao)膜炎。
推荐采用下列剂量：
婴儿(er)与儿(er)童：
按(an)体(ti)重每日200～240mg/kg，分3～4次，静脉注射，治疗3天后(hou)，如有临(lin)床症状改善，可将剂量(liang)减(jian)至(zhi)按体重每日100mg/kg。
新(xin)生(sheng)儿：
静脉(mai)注射：起始剂(ji)量(liang)为按体重每日(ri)100mg/kg。
根据临床(chuang)需要剂量可减至按体重每(mei)日50mg/kg.
成年人：
每8小时(shi)静(jing)脉注(zhu)射本品3g。对鞘内注射(she)无足够资料推荐剂量(liang)。
预防治(zhi)疗
一(yi)般剂(ji)量为静脉注(zhu)射本(ben)品1.5g，随麻醉剂(ji)的(de)引入而(er)用于腹部、骨盆和矫形外科手(shou)术，附加(jia)剂(ji)量为(wei)术后8小时(shi)和16小时(shi)再分别(bie)肌内注射(she)给予(yu)本品750mg各(ge)两次。在心脏、肺、食管和(he)血管手术中，随(sui)麻醉剂的(de)引入，一般静脉注射本品1.5g，以(yi)后(hou)的(de)24至(zhi)48小时内，再继续肌内注射本(ben)品750mg，每日(ri)三次(ci)。在全(quan)关节置换手术中，可先将1.5g头(tou)孢呋(fu)辛(xin)粉末与一(yi)袋异丁烯酸甲酯(zhi)粘固粉进行干混，然后(hou)才加入液体(ti)(ti)单体(ti)(ti)。
肾功能损害时剂量：
头(tou)孢呋辛(xin)经由肾脏排(pai)泄(xie)(xie)，所以与同类(lei)抗(kang)生素的(de)处置方法相同，对于(yu)肾功能受损患者，建议相应减(jian)少(shao)本品的(de)使用剂量，以代偿较慢的(de)排(pai)泄(xie)(xie)作用。但是，仅在(zai)肌酐清除率降至20ml/分(fen)钟或以下(xia)时，才须减少剂(ji)量。对于有较明显肾功能损害的(de)成年人（肌酐清(qing)除(chu)率10～20ml/分钟），推荐(jian)剂量为每次750mg，每(mei)日(ri)两次。而对于(yu)肾功能严重损(sun)害(hai)患者（肌酐清除率小(xiao)于(yu)10ml/分(fen)钟(zhong)），适(shi)宜用量为每日一次(ci)，每次(ci)750mg。参见(jian)下(xia)(xia)表，肾功能(neng)不全(quan)的患儿，亦应(ying)参照下(xia)(xia)表进行调(diao)整。
肌酐清除率（ml/min） | 剂量 | 间隔 |
＞20 10～20 ＜10 | 0.75～1.5g 0.75g 0.75g | 每(mei)8小时 每12小时 每24小(xiao)时 |
对于接受(shou)透析(xi)的(de)患者，在每次透析(xi)结(jie)束时再给予本品(pin)750mg。对于连续腹膜透析，适宜(yi)的剂量为每日两(liang)次(ci)，每次(ci)750mg。在监护室进行连续动静脉(mai)血液透析或高流量血透的肾(shen)功能衰竭的患者(zhe)，适宜剂量为每(mei)日两(liang)次(ci)，每(mei)次(ci)750mg。对于(yu)低流量血透患者，用(yong)药(yao)剂(ji)量参见“肾功能损害时的剂量”。
配伍禁忌(ji)
本品可与大(da)多数(shu)常用的静脉注射用溶剂(ji)和(he)电解质溶液配伍。
碳酸氢钠注射液（2.74％）的pH值将(jiang)显著影(ying)响(xiang)本品配成溶液(ye)的颜色(se)，所(suo)以不推荐将(jiang)此注射液(ye)作为本品的稀释(shi)液(ye)。但需要时(shi)，若(ruo)患者正接受(shou)碳酸氢钠静(jing)脉输注治疗，本品溶液(ye)可被直(zhi)接引入给(ji)药(yao)系统(tong)管中。
本品(pin)不(bu)得在针(zhen)管(guan)中与氨基糖苷类抗生素(su)混(hun)合。
【不良反应(ying)】
药物(wu)不良反应非常罕见(＜1/10000），多数(shu)程(cheng)度较轻(qing)，呈一过性。由于大多数(shu)不(bu)(bu)良反(fan)应(ying)没有(you)适用于计算(suan)发(fa)生(sheng)(sheng)频率的(de)数(shu)据，故(gu)下(xia)列不(bu)(bu)良反(fan)应(ying)发(fa)生(sheng)(sheng)频率分级(ji)是估算(suan)得(de)出(chu)的(de)。另外，与本品(pin)相关的(de)不(bu)(bu)良反(fan)应(ying)发(fa)生(sheng)(sheng)频率可(ke)能会(hui)因适应(ying)症的(de)不(bu)(bu)同而有(you)所(suo)不(bu)(bu)同。
用以确定发生频率从(cong)(cong)非常常见(jian)到罕见(jian)的(de)各类不(bu)良反(fan)应(ying)的(de)数据(ju)是从(cong)(cong)大(da)规模(mo)临(lin)床研究中获得的(de)。对(dui)于其他不(bu)良事件(jian)的(de)发生频率(即:发生频率(lv)＜1/10000的不良(liang)反应等)，主要使用上市后(hou)监测数据且(qie)通常参照报告率而不是实际发生频率。
不良反(fan)应的发生(sheng)频率定义为:
非常常见≥1/10
常见≥1/100且(qie)＜1/10
不常见≥1/1000且＜1/100
罕见(jian)≥1/10000且＜1/1000
非(fei)常罕(han)见＜1/10000
感染和(he)侵袭性(xing)疾病
罕(han)见：念(nian)珠菌过度生长
血液和淋巴系统疾病
常见：中性粒(li)细胞减少症、嗜(shi)酸粒(li)细胞增(zeng)多
不常见：白细胞减少、血红蛋白浓度降低、 Coomb＇s试验阳性
罕(han)见：血小板(ban)减少(shao)
非常罕见:溶血性贫血
头孢菌素类药物(wu)易(yi)被吸收到红细胞膜表面，并(bing)且与针对此类药物(wu)的抗体(ti)(ti)发生作用(yong)，从而造成 Coomb＇s试验阳性(这可干扰交叉配血(xue)(xue))，且在非常罕见的情况下(xia)引起溶(rong)血(xue)(xue)性贫血(xue)(xue)。
上市后监测(ce)发现本品尚有全血(xue)(xue)细(xi)胞减少(shao)、红细(xi)胞压(ya)积(ji)减少(shao)，凝血(xue)(xue)酶原时(shi)间延长、出(chu)血(xue)(xue)的病(bing)例报告。
免疫系统(tong)疾(ji)病(bing)
过(guo)敏反(fan)应(ying)包括
不常(chang)见：皮疹、荨麻疹、瘙(sao)痒
罕见：药物热
非常罕(han)见(jian):间(jian)质性(xing)肾炎、过敏性(xing)反应、皮(pi)肤(fu)血管(guan)炎
上市后监测发现本(ben)品尚有血管性水肿、血清病(bing)样(yang)综合征(zheng)（荨麻疹并(bing)伴随(sui)关(guan)(guan)节(jie)炎、关(guan)(guan)节(jie)痛(tong)(tong)、肌痛(tong)(tong)和发热等）、严重(zhong)过敏样(yang)反应(ying)、过敏性休克的病(bing)例报(bao)告。
其他参见(jian)皮肤及皮下组织(zhi)类疾(ji)病和肾脏(zang)及泌尿系统疾病。
胃肠系统(tong)疾(ji)病(bing)
不(bu)常见(jian):胃肠道紊乱，包括腹泻和恶心
非常罕见:伪膜性(xing)结(jie)肠炎(yan)
上市(shi)后监测发现本品尚有腹胀、腹痛、胃灼热的病(bing)例报告。
肝胆系统(tong)疾(ji)病
常见(jian):一(yi)过性肝酶水平增高
非常(chang)罕见(jian):一过(guo)性胆红素水(shui)平升(sheng)高
虽然特(te)别是在患有肝病(bing)的患者中发(fa)生血清肝酶(mei)水(shui)平或胆红(hong)素水(shui)平一过性(xing)增(zeng)高，但无证据表明肝脏损害。
皮肤及(ji)皮下组织(zhi)类疾病
非常罕见：多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症、 Stevens-Johnson综合征
其他参见免(mian)疫系(xi)统疾(ji)病(bing)。
肾脏及(ji)泌尿(niao)系统疾病(bing)
非常罕(han)见：血清(qing)肌氨酸酐(gan)升高(gao)，血液尿素(su)氮升高(gao)，肌酐(gan)清(qing)除(chu)率降低。
其他参见免疫系统(tong)疾病。
上市(shi)后监(jian)测发现本品(pin)尚(shang)有血尿、间质性(xing)肾(shen)炎(yan)、急性(xing)肾(shen)损(sun)伤(shang)（包括急性(xing)肾(shen)功(gong)能衰(shuai)竭(jie)）的(de)病例报告。
各类神经系统疾病
上市后监测发(fa)现本品尚有头晕、头痛、抽搐、晕厥、嗜睡(shui)、局部麻木的病例报告，有癫痫(xian)发(fa)作的个例报告。
全身性疾(ji)病及给(ji)药(yao)部位各种反应
常见：注射部(bu)位反(fan)应可能包括疼痛及血栓性静脉(mai)炎
在肌肉注射的部位(wei)会(hui)有疼痛(tong)，剂量(liang)较大(da)时(shi)尤其如此(ci)，但(dan)无(wu)需因此(ci)停止治疗。
上市后监测发现本品尚有发热(re)、寒战(zhan)、乏力、水肿、局部(bu)肿胀的病例报告。
其(qi)他
上市后监测(ce)发现本(ben)品尚有皮肤潮红、耳鸣、听力损害、结膜炎、心悸、胸(xiong)闷、心动过(guo)速、呼吸困难(nan)、血压异常(chang)、烦(fan)躁(zao)、食欲异常(chang)、双硫仑样反应、喉水肿的病例(li)报(bao)告。
【禁忌】
对头孢菌素类抗生素过敏(min)者(zhe)禁用。
【注意事项(xiang)】
虽曾有交叉反应的(de)报(bao)道，头(tou)孢(bao)菌(jun)素(su)(su)类抗(kang)生素(su)(su)一般均可安全用于对青霉(mei)素(su)(su)过敏的患者(zhe)。但对(dui)有青霉素或β-内酰胺酶过敏(min)史的患(huan)者应加以特(te)别注意。
虽然与肾功(gong)能(neng)相关(guan)的生化实验(yan)结果会发生改变，但(dan)并不具有(you)临(lin)床(chuang)意义(yi)。但(dan)对于肾功(gong)能(neng)己有(you)损害的患者，作为(wei)预防，应对其肾功(gong)能(neng)进行监测。
对于合(he)用强效利尿剂如呋喃苯(ben)胺酸或(huo)氨基糖苷(gan)类抗(kang)生素(su)进(jin)行治疗的患者，给予大剂量的头孢菌素(su)类抗(kang)生素(su)时应特别注意，曾有报(bao)告(gao)合(he)并治疗引起肾功能损(sun)害(hai)。对于此类患者、老(lao)年(nian)患者及已有肾功能损害的患者应监(jian)测肾功能(参见【用法用量】)。
与其(qi)他(ta)疗(liao)法相同，头(tou)孢(bao)呋辛用于治疗(liao)脑膜(mo)炎(yan)时，曾报告少数儿童患者出现轻度(du)至中度(du)听力丧(sang)失。采用头(tou)孢(bao)呋辛钠注射(she)液，以及其(qi)他(ta)抗生素治疗后，还注(zhu)意到脑脊液培养物(wu)中流感(gan)嗜血杆菌呈(cheng)阳性持续18-36小时，但该临床(chuang)意义未知。
和(he)其他抗生素一样，使用(yong)本(ben)品会引起(qi)念珠菌(jun)的过(guo)度生长，长期使用(yong)会引起(qi)其他非敏感性细菌(jun)(如:肠球菌和(he)艰(jian)难梭(suo)状芽(ya)孢杆菌)的过度生(sheng)长，此(ci)时(shi)需要中断治疗。
有报道在使用(yong)抗(kang)生素时(shi)曾出现伪膜性结肠(chang)炎，其严重程度从轻度至(zhi)危及生命。因此(ci)，对于在(zai)使用抗菌药物过程中或使用抗生素后出现腹泻(xie)的(de)患者，很重要的(de)一点是应(ying)该考(kao)虑(lv)到上述诊断。
如果患(huan)者(zhe)出现长期或严重腹泻(xie)或出现腹部(bu)绞痛(tong)，应立即停止治(zhi)疗并对患(huan)者(zhe)做(zuo)进一步(bu)检查。
相容性和(he)稳(wen)定性
本品不可与氨基糖苷类抗(kang)生(sheng)素(su)在(zai)同一容器(qi)中(zhong)给药；与万(wan)古(gu)霉素(su)混(hun)合可发(fa)生(sheng)沉淀。
肌内注射：用灭菌注射用水配制时，本品稀释后溶液在(zai)室温6小时，冰箱(xiang)冷藏（2～8℃）保存24小(xiao)时可保持活性。超过期限，任何未用的溶液都应丢弃(qi)。
静(jing)脉注射：用(yong)灭菌注射用(yong)水配(pei)制时，0.75g和1.5g配(pei)制后的溶液在室温存放不(bu)超过6小时，冰箱冷藏（2～8℃）不超过24小时。
本品与0.9％氯化钠注(zhu)射液(ye)、葡萄糖(tang)注(zhu)射液(ye)等(deng)配伍溶液在室(shi)温存放不超过(guo)6小(xiao)时，冰箱冷藏(zang)（2～8℃）不(bu)超过24小时。
对驾驶及操(cao)作(zuo)机械(xie)的影响
尚未就使用(yong)本品(pin)对(dui)驾(jia)驶(shi)和操(cao)作机(ji)械的影响进行研究。但结合头(tou)孢(bao)呋辛(xin)钠已(yi)知的不(bu)良反应(ying)，使用(yong)本品(pin)不(bu)太(tai)可能对(dui)驾(jia)驶(shi)及操(cao)作机(ji)器产生(sheng)影响。
【孕(yun)妇(fu)及(ji)哺乳期妇(fu)女用药】
没(mei)有(you)实验证据表(biao)明头(tou)孢呋辛可能会(hui)引起胚(pei)胎(tai)致病或胎(tai)儿畸(ji)形。但是正如所有(you)药物一样，妊娠初期(qi)应谨慎使用(yong)。
头(tou)孢呋辛可能通过乳汁(zhi)分泌(mi)，所以哺(bu)乳母亲应(ying)(ying)用(yong)头(tou)孢呋辛时应(ying)(ying)加小心。
【儿童用药】
参见(jian)【用法用量】。
【老(lao)年用药】
参见【用(yong)法用(yong)量】。
【药物相互作(zuo)用】
1. 有报(bao)道氨基糖苷类抗(kang)生素(su)与头孢(bao)菌素(su)联合(he)用药(yao)可导(dao)致肾毒性(xing)。
2. 临(lin)床应用头孢菌(jun)素患(huan)者用斑氏或(huo)费氏或(huo)Clintest Tablets试(shi)验(yan)检查尿(niao)糖(tang)时(shi)会出现假阳性反应(ying)，但用酶(mei)的方法试(shi)验(yan)则不(bu)(bu)会出现假阳性。在查血糖(tang)时(shi)如用铁氰酸方法可(ke)出现假阴性结果，头孢呋辛钠不(bu)(bu)会干扰(rao)用碱(jian)性苦(ku)味酸方法测定(ding)尿(niao)和血肌酐值。
3. 头孢呋辛与(yu)下(xia)列药物有配伍禁忌：硫酸(suan)(suan)(suan)阿米卡星、庆(qing)大霉素、卡那霉素、妥(tuo)布霉素、新霉素、盐(yan)酸(suan)(suan)(suan)金(jin)霉素、盐(yan)酸(suan)(suan)(suan)四(si)环(huan)素、盐(yan)酸(suan)(suan)(suan)土霉素、粘菌(jun)素甲(jia)磺酸(suan)(suan)(suan)钠、硫酸(suan)(suan)(suan)多粘菌(jun)素B、葡萄糖(tang)酸(suan)红(hong)(hong)霉素(su)、乳糖(tang)酸(suan)红(hong)(hong)霉素(su)、林(lin)(lin)可(ke)霉素(su)、磺胺异(yi)噁唑、氨茶碱(jian)、可(ke)溶(rong)性巴(ba)比(bi)妥类(lei)、氯化钙(gai)、葡庚糖(tang)酸(suan)钙(gai)、盐(yan)酸(suan)苯(ben)海拉明(ming)和其他(ta)抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺(xian)素(su)、间羟胺、哌甲酯(zhi)、琥珀胆碱(jian)等。偶亦可(ke)能与(yu)下(xia)列药品发生配伍禁忌：青霉素(su)、甲氧西林(lin)(lin)、琥珀酸(suan)氢化可(ke)的松钠、苯(ben)妥英钠、丙(bing)氯拉嗪、维生素(su)B族和维生(sheng)素C、水(shui)解蛋白。
4. 呋塞(sai)米、依他(ta)尼(ni)酸、布美他(ta)尼(ni)等强利尿药，卡氮芥(jie)、链佐星(xing)等抗肿瘤药以(yi)及氨基糖苷类抗生素与头(tou)孢呋辛(xin)合用有增加肾毒(du)性的(de)可能。
5. 棒酸可(ke)增(zeng)强(qiang)头孢呋辛(xin)对某些因产生(sheng)内酰胺(an)酶而对之耐药的(de)革兰阴(yin)性(xing)杆菌的(de)抗菌活性(xing)。
6. 和其他抗生素一样，本品可能影响(xiang)肠道菌群，导致雌(ci)激素重吸收减少(shao)并降低合(he)并使用口服(fu)避孕药的(de)疗效。
【药物过量】
服(fu)用(yong)过多剂量(liang)的头孢(bao)菌(jun)素(su)会(hui)导致大脑(nao)受刺激及引起惊厥。血液透(tou)析法或腹膜(mo)透(tou)析法可降低头孢呋辛的(de)血清浓度。
【药理毒(du)理】
药理作用
头孢呋辛是(shi)一种杀菌(jun)性的(de)头孢菌(jun)素类抗生(sheng)素，可抵抗大多数的(de)β-内(nei)酰胺酶，并对多种革(ge)兰阳性(xing)和革(ge)兰阴性(xing)细菌(jun)有效。
获得性耐(nai)药(yao)的发生率取决于地理(li)位置、时(shi)间和所选菌属(shu)，水平可(ke)能很高(gao)。有必(bi)要在(zai)耐(nai)药(yao)方(fang)面获取当地信息，特别是在(zai)治疗重(zhong)度感染(ran)时(shi)。
微生物对头孢呋辛(xin)的体外敏感性
如临床(chuang)试验中证明头孢呋辛的临床(chuang)有效(xiao)性，标记为(wei)星(xing)号（*）。
常见敏感菌株
需氧革兰(lan)阳性菌：
金黄色葡萄(tao)球菌（甲氧西林敏感）*
凝固酶阴性葡(pu)萄球(qiu)菌（甲氧西林敏感）
化脓性链(lian)球菌*
β-溶血性链(lian)球菌(jun)
需(xu)氧革兰阴性菌：
流(liu)感嗜血杆菌，包(bao)括氨苄(bian)西(xi)林耐药菌株*
副流感嗜(shi)血杆(gan)菌*
卡他莫拉菌*
淋病奈瑟菌*，包(bao)括产(chan)青(qing)霉(mei)素酶和非产(chan)青(qing)霉(mei)素酶菌株
脑膜(mo)炎奈瑟菌
志贺(he)菌属(shu)
厌氧革兰阳性菌：
消(xiao)化链球菌属
丙酸杆菌属
螺(luo)旋体：
伯氏(shi)巯螺旋体*
存在获得(de)性耐(nai)药问题(ti)的细菌
需氧革兰阳(yang)性菌(jun)：
肺炎链球菌*
草绿色(se)链球(qiu)菌
需氧革(ge)兰阴性菌(jun)：
百(bai)日咳(ke)博德(de)特菌(jun)
枸橼(yuan)酸杆菌属，不(bu)包括弗(fu)劳地枸橼(yuan)酸杆菌
肠杆菌(jun)(jun)属，不包括产(chan)气肠杆菌(jun)(jun)和(he)阴沟肠杆菌(jun)(jun)
大肠埃希菌*
克雷伯(bo)菌属，包括(kuo)肺炎克雷伯(bo)菌*
奇异变形(xing)杆菌
变形(xing)(xing)杆菌(jun)属，不包(bao)括潘氏变形(xing)(xing)杆菌(jun)和普通变形(xing)(xing)杆菌(jun)
普罗威登菌(jun)属(shu)
沙门氏(shi)菌属
厌氧革兰阳性(xing)菌：
梭杆菌(jun)属，不包括艰难(nan)梭菌(jun)
厌氧(yang)革兰阴性(xing)菌：
拟杆菌属(shu)，不包括脆弱拟杆菌
梭(suo)形杆菌属
固有耐药(yao)菌(jun)
需氧革兰(lan)阳性菌：
肠球(qiu)菌(jun)属，包(bao)括粪肠球(qiu)菌(jun)和屎肠球(qiu)菌(jun)
产(chan)单(dan)核细胞李斯特菌
需氧革兰阴性(xing)菌(jun)：
不(bu)动杆菌(jun)属
洋葱伯(bo)克霍(huo)尔德菌
弯曲菌(jun)属
弗劳地枸橼酸(suan)杆菌
产气肠杆菌(jun)
阴沟肠杆菌(jun)
摩根摩根菌
潘(pan)氏变(bian)形杆菌(jun)
普通变形杆菌
假单(dan)胞菌属，包括铜(tong)绿(lv)假单(dan)胞菌
粘质沙雷菌
嗜麦(mai)芽窄食单胞菌
厌氧革兰(lan)阳(yang)性菌：
艰(jian)难梭菌
厌(yan)氧革(ge)兰阴(yin)性菌：
脆弱拟(ni)杆菌
其他：
衣原体属
支原体属
军团杆菌属
毒理研究
遗(yi)传毒性：虽(sui)然(ran)未(wei)(wei)进行动物的(de)终身研究以(yi)评价头(tou)孢(bao)呋辛(xin)潜(qian)在的(de)致(zhi)癌性，但是(shi)微(wei)核试验(yan)和(he)细菌(jun)试验(yan)中(zhong)，未(wei)(wei)发现头(tou)孢(bao)呋辛(xin)有致(zhi)突变作(zuo)用(yong)。
生殖毒性：大鼠给予头孢呋辛剂量(liang)达1000mg/kg/天，对(dui)动物(wu)生育力无(wu)明显(xian)影响(xiang)。小鼠(shu)和大鼠(shu)给予头(tou)孢呋辛剂量达3200mg/kg/天(tian)，未见对胎仔发育(yu)的损害。但是(shi)动物与人的相(xiang)关(guan)性尚(shang)无临床研究(jiu)的支持。
【药代动(dong)力学】
根(gen)据Physicians，Desk Reference介绍，对正常受试者肌注(zhu)0.75g剂量(liang)的头(tou)孢呋辛，平(ping)均血(xue)药峰浓度为27μg/ml，达峰(feng)时间为(wei)45分钟（范围从15～60分钟）。静(jing)注(zhu)给予0.75g和1.5g剂(ji)量后(hou)，15分(fen)钟时(shi)的(de)血(xue)药浓度分(fen)别(bie)达50μg/ml和(he)100μg/ml左右，并(bing)分(fen)别能维(wei)持(chi)5.3小时和8小时或更(geng)长时间(jian)或更(geng)高的有效血药浓(nong)度。每隔8小时(shi)经静脉注射给予正常(chang)受试(shi)者1.5g剂(ji)量后，未出现血液(ye)中头孢呋(fu)辛的(de)蓄积作用。经静注(zhu)或肌注(zhu)给药的(de)半衰(shuai)期约为80分钟(zhong)。
约(yue)89％的药物(wu)在给(ji)药后(hou)8小时内经肾排泄(xie)，故导致尿药浓度较高(gao)。
单剂量0.75g肌注头孢呋辛(xin)后8小时，尿药(yao)浓度平(ping)均(jun)可达1300μg/ml。单剂量0.75g和(he)1.5g静注(zhu)头孢(bao)呋辛后8小时，尿药浓度平(ping)均可达1150μg/ml和2500μg/ml。
若同时口服丙磺(huang)舒，则可延(yan)长头孢呋辛的肾(shen)小管排泄(xie)时间，降低肾(shen)清除(chu)率约40％，提高(gao)血(xue)药浓度约30％，延长血浆半衰期约30％。头孢(bao)呋辛在胸(xiong)膜液(ye)(ye)、关节液(ye)(ye)、胆(dan)汁、痰(tan)液(ye)(ye)、骨和眼房水中(zhong)达到治疗浓度。
研究表明(ming)成人(ren)和儿童脑(nao)膜炎(yan)患者(zhe)的(de)脑(nao)脊(ji)液中，头孢(bao)呋辛可达(da)到治(zhi)疗浓度。多次用药的(de)脑(nao)膜炎(yan)患者(zhe)的(de)脑(nao)脊(ji)液中可测到头孢(bao)呋辛。
头孢呋辛的血清蛋(dan)白结合(he)率约50％。
【贮藏(zang)】
避光，密闭，不超过25℃保存。
【包装】
中硼硅玻璃(li)管(guan)制注射剂瓶、注射(she)用(yong)无菌(jun)粉末(mo)用(yong)卤化丁基橡(xiang)胶塞与抗生素瓶用(yong)铝塑组合(he)盖包装(zhuang)。10瓶/盒。
【有效期(qi)】
18个月
【执行标(biao)准】国家药品监督管理局药品注册标(biao)准YBH07232022
【批准(zhun)文(wen)号】国药(yao)准字H20183119
【药品(pin)上市许可持有人(ren)】
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