注(zhu)射用头孢(bao)呋(fu)辛钠说明书
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【药品(pin)名称】
通(tong)用名称:注射(she)用(yong)头孢呋辛钠
英文名(ming)称: Cefuroxime Sodium for Injection
汉语拼音: Zhusheyong Toubaofuxinna
【成份】
本品主要成份为头(tou)孢呋(fu)辛钠。
化学名称(cheng):(6R，7R)-7-[2-（呋(fu)喃-2-基）-2-(甲氧亚(ya)氨基)乙酰氨基]-3-氨基(ji)甲(jia)(jia)酰氧甲(jia)(jia)基(ji)-8-氧代-5-硫杂-1-氮(dan)杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
化学(xue)结构式：
分子式: C16H15N4NaO8S
分子量:446.37
辅(fu)料：本(ben)品处方中无辅(fu)料。
【性状】
本品为白色至微黄色粉(fen)末或(huo)结晶(jing)性粉(fen)末。
【适应症(zheng)】
本品适用于治疗以下疾病中特定微生物敏(min)感菌(jun)株引起的(de)感染:
1.呼吸道感染: 由(you)肺炎(yan)链球(qiu)菌(jun)、流感(gan)嗜血杆菌(jun)(包括氨苄西林(lin)耐(nai)药菌(jun)株(zhu))、克(ke)雷伯菌(jun)属、甲氧西林(lin)敏感金黄色葡萄球(qiu)菌(jun)(产青霉素(su)酶和非(fei)产青霉素(su)酶菌(jun)株(zhu))、化(hua)脓(nong)性(xing)链球(qiu)菌(jun)和大(da)肠埃希菌(jun)引(yin)起。例如:急性(xing)和慢性(xing)支(zhi)气管炎、感染(ran)(ran)性(xing)支(zhi)气管扩(kuo)张、细菌(jun)性(xing)肺炎、肺囊肿(zhong)和手术后的(de)胸部感染(ran)(ran)等。
2.耳鼻喉感染:由肺炎(yan)链(lian)球菌(jun)、流感嗜血(xue)杆(gan)菌(jun)(包括(kuo)产β-内酰胺酶(mei)菌(jun)株(zhu))、卡(ka)他莫(mo)拉菌(jun)(包括(kuo)产β-内酰胺酶(mei)菌(jun)株(zhu)) 和化脓性链球菌(jun)敏(min)感菌(jun)株(zhu)引起。例如:鼻窦炎(yan)、扁桃体(ti)炎(yan)、咽炎(yan)和中耳炎(yan)等。
3.泌尿(niao)系感(gan)染:由(you)大肠埃希菌(jun)(jun)和克雷伯菌(jun)(jun)属细(xi)菌引起。例如：急性和慢性肾盂肾炎、膀胱炎和无症状的菌尿(niao)等。
4.皮肤和软组织感染: 由甲(jia)氧(yang)西(xi)林敏感金黄色葡萄球菌(jun)(产(chan)青霉素酶(mei)和非(fei)产青霉(mei)素酶菌(jun)株(zhu))、化(hua)脓性链球(qiu)菌、大肠(chang)埃(ai)希菌、克雷伯菌属和(he)肠(chang)道杆(gan)菌属细菌引起。例如(ru):峰窝(wo)组织炎、丹毒、腹膜炎和伤口感染等(deng)。
5.败血症： 由甲氧西林敏感金黄色葡(pu)萄球(qiu)菌(产青霉素酶和非产青(qing)霉(mei)素(su)酶菌株)、肺炎(yan)链球菌、大肠埃希(xi)菌、流感嗜(shi)血杆菌(含(han)氨苄(bian)西林耐药菌株)和克雷伯菌属(shu)细(xi)菌引起。
6.脑膜炎：由肺炎(yan)链球菌、流(liu)感嗜血杆菌(含氨苄西林耐药菌(jun)株)、脑膜炎奈瑟菌(jun)和(he)甲氧西林敏感金黄(huang)色葡萄球(qiu)菌(jun)(产青霉素(su)酶和(he)非产青霉素(su)酶菌株)引起。
7.淋病(bing):由淋病奈瑟菌(产(chan)青(qing)霉素酶和非产(chan)青(qing)霉素酶菌株)引(yin)起(qi)的男性(xing)和女(nv)性(xing)中的无合(he)并症(zheng)和播散性(xing)淋球菌感(gan)染，特别是不适宜使(shi)用青霉素治疗者。
8.骨和关节感染:由金黄色葡萄球菌(产(chan)青霉(mei)素(su)酶和非产(chan)青霉(mei)素(su)酶菌株)引起。例如:骨髓炎和脓毒性关节(jie)炎等。
9.产褥期和妇科感染：由淋病奈瑟菌(jun)(产青霉素酶和非产青霉(mei)素酶菌株)、金黄色葡萄球菌(jun)(产青霉素(su)酶和非产青霉素(su)酶菌株)、拟杆菌属(不(bu)包括脆(cui)弱拟杆菌)、大肠埃希菌和克雷伯菌属(shu)引起(qi)。例如：盆腔(qiang)炎等。
在皮肤和软(ruan)组织(zhi)感(gan)染(ran)的(de)临床微(wei)生物(wu)研究中，经常观察(cha)到(dao)需氧和厌(yan)氧微(wei)生物(wu)的(de)敏感(gan)菌株共同生长(zhang)。本(ben)品可有效治疗这些已(yi)分离出数种微(wei)生物(wu)的(de)混合性感(gan)染(ran)。
对于某些(xie)已确诊或(huo)疑(yi)似革兰(lan)氏阳性菌或(huo)革兰(lan)氏阴性菌脓(nong)毒症的病例以及尚(shang)未(wei)确定致病微生物的其它(ta)严重感(gan)染患者，可使用本品与氨基糖苷类药物联合治(zhi)疗（参(can)见【注(zhu)意(yi)事项】）。可(ke)根据感染严重程度和患者(zhe)自身状(zhuang)况(kuang)制定这(zhei)2种抗(kang)生素(su)的建议(yi)剂量。
为减(jian)少耐药(yao)细菌(jun)的(de)(de)产生(sheng)并(bing)保持本(ben)品(pin)及其它抗(kang)菌(jun)药(yao)的(de)(de)有(you)效性，本(ben)品(pin)应(ying)仅(jin)用于治疗(liao)或预防确诊或高度怀疑由(you)敏感细菌(jun)引起(qi)的(de)(de)感染。在选(xuan)择或调整抗(kang)菌(jun)治疗(liao)时，应(ying)考虑(lv)有(you)关培养(yang)和敏感性的(de)(de)现有(you)信息。如果没有(you)此类数据，可根(gen)据当(dang)地流行病学和敏感性特征凭经(jing)验选(xuan)择适当(dang)的(de)(de)治疗(liao)。
预防(fang)
在(zai)术前预(yu)防性使用(yong)注(zhu)射用(yong)头孢呋辛钠(na)可防止敏感致病细菌生(sheng)长(zhang)，从而可降低患(huan)者在(zai)接受清洁污(wu)(wu)染(ran)或潜在(zai)污(wu)(wu)染(ran)手(shou)术治疗（如(ru)阴道(dao)子宫切除术）后某些术后感染(ran)的(de)(de)发生(sheng)率。术中预(yu)防性使用(yong)抗菌药物的(de)(de)有效性取决于给药时间。本品一般应在(zai)术前0.5-1小时给药，以(yi)便(bian)手术(shu)(shu)期间创伤组织中能够达到有效(xiao)的抗(kang)生素浓度。如果手术(shu)(shu)时间较长(zhang)，应(ying)在术(shu)(shu)中重复给药。
手术结(jie)束后一般不需要(yao)预防性(xing)用药，且(qie)应在(zai)24小(xiao)时内停(ting)药。在(zai)多数手(shou)术中，持续预(yu)防性使用(yong)抗菌药物并未降低后续感(gan)染的(de)发生率，反而(er)会增(zeng)加不良反应的(de)可能性和细菌耐药性的(de)发生。
对于进行开胸心(xin)脏手术(shu)的患者，手术(shu)部位的感染(ran)将会是(shi)(shi)一个严(yan)重风(feng)险，围手术(shu)期使用本(ben)品(pin)(pin)也(ye)是(shi)(shi)有效的。建议此类患者在手术(shu)结束(shu)后继续使用本(ben)品(pin)(pin)治疗(liao)至少48小(xiao)时(shi)。如(ru)果存在感染(ran)，应采集(ji)样本进行(xing)培养，以(yi)鉴别致病微生物并给(ji)予适当的抗菌治疗。
【规(gui)格(ge)】
按(an)C16H16N4O8S计1.5g
【用法用量(liang)】
可深部肌(ji)内注射(she)、也可静(jing)脉注射(she)或静(jing)脉滴注。肌(ji)内注射(she)前，必须(xu)回抽无(wu)血才可注射(she)。
肌内(nei)注射：给药(yao)时，每0.25g用1.0ml灭(mie)菌注射用水溶解，缓慢(man)摇(yao)匀得混悬液(ye)后，方可深部肌(ji)内注射。
静脉注射(she)：每0.25g至少(shao)用(yong)2.0ml灭菌注(zhu)射(she)用水(shui)溶解(jie)，摇匀后(hou)再缓慢静(jing)脉注(zhu)射(she)，也可加入静(jing)脉输注(zhu)管(guan)内滴注(zhu)。
一般推荐剂(ji)量
成人：
大多(duo)数感染可肌(ji)内(nei)注射或静脉(mai)注射本品治疗，每次(ci)750mg，每日(ri)3次(ci)；对(dui)于较严重的感染(ran)，剂(ji)量应增至(zhi)每(mei)次(ci)1.5g，每日3次(ci)，静脉注(zhu)射给药(yao)；如果需要，肌(ji)内(nei)注(zhu)射或(huo)静脉注(zhu)射的间(jian)隔时间(jian)可(ke)增(zeng)至(zhi)每6小时(shi)一次(ci)，每日总剂量为3g至6g。
婴儿与儿童(tong)：
每日剂量为按体(ti)重30～100mg/kg，分(fen)3次或(huo)4次给药。对于(yu)大多数感(gan)染(ran)，每(mei)日剂量按体重60mg/kg较为合适。
新生儿(er)：
剂量为30至100mg/kg体重/日，分(fen)二次或三次给(ji)药(yao)。出生(sheng)数(shu)周(zhou)的(de)新生(sheng)儿，其血(xue)清中头孢呋辛的(de)半衰期(qi)可以是(shi)成(cheng)人的(de)三倍至五(wu)倍。
老(lao)年(nian)人：
参见(jian)成年人的剂量。
其(qi)他推荐剂量
淋病(bing)：应单剂量给(ji)予本(ben)品1.5g。这可(ke)分为2×750mg剂量，于不同部位肌(ji)内注(zhu)射，例如臀(tun)部两边(bian)。
脑(nao)膜(mo)炎(yan)：本(ben)品适用于单独治(zhi)疗由敏感菌(jun)引起的细(xi)菌(jun)性脑(nao)膜炎。
推荐(jian)采用下列剂量：
婴儿(er)与(yu)儿(er)童：
按体重每日(ri)200～240mg/kg，分(fen)3～4次，静脉注射，治疗3天后(hou)，如有临床症状改善(shan)，可将(jiang)剂量减至按体(ti)重每日100mg/kg。
新(xin)生儿(er)：
静(jing)脉注射：起始剂量为按体(ti)重(zhong)每日100mg/kg。
根据临床需要剂量可减至按体重每日50mg/kg.
成年人：
每8小(xiao)时静脉注射(she)本(ben)品3g。对鞘内(nei)注射无足(zu)够资料(liao)推荐剂量。
预防(fang)治疗
一(yi)般剂量(liang)为静(jing)脉注射本(ben)品1.5g，随麻醉(zui)剂的引(yin)入而用(yong)于腹部(bu)、骨(gu)盆和矫形外(wai)科手术，附加剂量为术后8小时(shi)和16小时再分别肌内(nei)注(zhu)射给予(yu)本品750mg各两次。在(zai)心脏、肺、食管和血(xue)管手术中，随麻醉剂的(de)引入(ru)，一般(ban)静脉注射本(ben)品1.5g，以后(hou)的24至48小(xiao)时内，再继续肌(ji)内注射本品750mg，每日三(san)次。在(zai)全(quan)关(guan)节(jie)置换手术中，可先将(jiang)1.5g头孢呋辛粉(fen)末与一袋异(yi)丁烯酸甲酯粘固粉(fen)进行干(gan)混，然后(hou)才加(jia)入(ru)液体(ti)单体(ti)。
肾功能(neng)损害时剂量：
头孢(bao)呋辛经(jing)由肾(shen)脏排(pai)泄，所以(yi)与同(tong)类抗(kang)生素的处置方(fang)法相同(tong)，对于肾(shen)功能受损患(huan)者，建议相应减(jian)少本(ben)品的使用剂量，以(yi)代偿较慢的排(pai)泄作用。但是，仅在肌酐清除率降至20ml/分钟或以下时(shi)，才须减少剂量。对于有(you)较明(ming)显(xian)肾(shen)功能(neng)损(sun)害的成年人（肌酐清除率(lv)10～20ml/分钟），推(tui)荐剂(ji)量为每次750mg，每日两(liang)次。而对于肾功(gong)能(neng)严重损害患者（肌酐清除率小于10ml/分钟），适宜用量(liang)为每日(ri)一次，每次750mg。参见下(xia)表，肾(shen)功能不全(quan)的患儿，亦应(ying)参照下(xia)表进(jin)行调(diao)整。
肌酐清除率(lv)（ml/min） | 剂(ji)量 | 间隔 |
＞20 10～20 ＜10 | 0.75～1.5g 0.75g 0.75g | 每8小时(shi) 每12小时(shi) 每24小时 |
对(dui)于接受(shou)透析的(de)患者，在每次透析结(jie)束时(shi)再给予本品(pin)750mg。对于连续腹(fu)膜透析，适宜(yi)的剂量为每日两次，每次750mg。在监(jian)护室进行连续动静脉血液透析(xi)或高流量血透的肾功能衰竭的患(huan)者，适宜剂量为每日两(liang)次(ci)(ci)，每次(ci)(ci)750mg。对于低流量血透患(huan)者，用药(yao)剂量参见“肾功能损害(hai)时的(de)剂量”。
配伍禁忌
本品可与大多数(shu)常用的静(jing)脉注射(she)用溶剂和电解质溶液配伍(wu)。
碳酸(suan)氢钠注射液(ye)（2.74％）的(de)pH值将(jiang)显著影响本品(pin)配成溶液的(de)颜色，所以不推(tui)荐(jian)将(jiang)此注(zhu)(zhu)射液作为本品(pin)的(de)稀释液。但需要时，若患者正接(jie)受碳(tan)酸氢(qing)钠静脉输注(zhu)(zhu)治疗，本品(pin)溶液可被直接(jie)引入给药系统管中。
本品不得在针管(guan)中与(yu)氨基糖(tang)苷(gan)类(lei)抗生素混合。
【不良(liang)反应】
药物不良反应非常罕见(＜1/10000），多(duo)数程度(du)较轻，呈一过性。由(you)于大(da)多(duo)数不(bu)良反应没(mei)有适用于计算发生频率的数据，故下列不(bu)良反应发生频率分级是估算得出的。另外(wai)，与(yu)本品相关的不(bu)良反应发生频率可能会因适应症的不(bu)同(tong)而有所不(bu)同(tong)。
用以确定发生频率从(cong)非常(chang)常(chang)见(jian)到罕(han)见(jian)的各类不良反(fan)应的数据(ju)是从(cong)大规(gui)模临床研究中获得的。对(dui)于其他不良事件的发生频率(即:发生频率＜1/10000的不良反应等)，主要(yao)使(shi)用上市后监测(ce)数据且通常(chang)参(can)照报告率(lv)而不是实际发(fa)生频率(lv)。
不良(liang)反应的发生频(pin)率(lv)定义为:
非常常见(jian)≥1/10
常见≥1/100且＜1/10
不常见≥1/1000且＜1/100
罕见≥1/10000且＜1/1000
非常罕见＜1/10000
感染和(he)侵袭性疾(ji)病
罕见：念珠菌(jun)过度生(sheng)长(zhang)
血液和淋巴系统疾病
常见(jian)：中性粒细胞减少症、嗜酸粒细胞增(zeng)多
不常(chang)见：白细胞减(jian)少、血(xue)红蛋白浓(nong)度降低、 Coomb＇s试(shi)验阳性
罕(han)见(jian)：血小板减少(shao)
非常罕见:溶血性贫(pin)血
头孢菌素类药(yao)物易被(bei)吸收到(dao)红细胞(bao)膜表面，并且与针对(dui)此类药(yao)物的(de)抗体(ti)发(fa)生作(zuo)用，从而造成 Coomb＇s试验阳性(xing)(xing)(这可(ke)干扰交叉配血)，且(qie)在(zai)非常罕见(jian)的(de)情况下引起溶血性(xing)(xing)贫(pin)血。
上市后(hou)监测(ce)发现本品尚有全血细胞减(jian)少(shao)(shao)、红细胞压积(ji)减(jian)少(shao)(shao)，凝血酶原时(shi)间延长、出血的病例报(bao)告。
免疫系统(tong)疾(ji)病
过敏反应包括
不(bu)常见：皮疹、荨(qian)麻疹、瘙(sao)痒
罕见：药物热
非常罕见:间质性(xing)肾炎(yan)、过敏性(xing)反应、皮肤血管炎(yan)
上市后监测发(fa)现(xian)本品尚有血管性水(shui)肿、血清病样综(zong)合征（荨麻疹并伴随关(guan)节(jie)(jie)炎、关(guan)节(jie)(jie)痛(tong)、肌(ji)痛(tong)和(he)发(fa)热(re)等(deng)）、严(yan)重过敏(min)(min)样反(fan)应、过敏(min)(min)性休(xiu)克的病例(li)报告。
其他参见(jian)皮(pi)肤及皮(pi)下组织类(lei)疾病和肾脏及泌尿(niao)系(xi)统(tong)疾病。
胃肠系统疾病
不常见:胃肠(chang)道紊(wen)乱，包括腹泻和(he)恶心
非常罕见(jian):伪(wei)膜性结(jie)肠炎
上市后监测发现本品(pin)尚有腹胀、腹痛、胃灼热(re)的病例(li)报告(gao)。
肝胆(dan)系统疾病(bing)
常见:一过性(xing)肝酶水平增高
非(fei)常(chang)罕见:一过(guo)性胆(dan)红(hong)素水(shui)平升(sheng)高
虽然(ran)特别是在患有(you)肝病的患者中发生血(xue)清(qing)肝酶水平(ping)或胆红素水平(ping)一过性(xing)增高，但无证据表明肝脏损害。
皮(pi)肤及皮(pi)下组织(zhi)类疾病(bing)
非常罕见：多形性红斑、中(zhong)毒性表(biao)皮坏(huai)死松(song)解症(zheng)、 Stevens-Johnson综合征
其他参见免疫系(xi)统疾病(bing)。
肾脏及泌尿系统疾病
非常罕(han)见：血(xue)清肌氨(an)酸酐升(sheng)高(gao)，血(xue)液尿(niao)素(su)氮(dan)升(sheng)高(gao)，肌酐清除率降(jiang)低。
其他(ta)参见免(mian)疫系统疾(ji)病。
上(shang)市(shi)后监测发(fa)现本品(pin)尚(shang)有血尿、间质性肾(shen)炎、急性肾(shen)损伤（包(bao)括急性肾(shen)功能(neng)衰竭）的(de)病例报告(gao)。
各类神经(jing)系统疾病
上市后监测发现本(ben)品尚有头晕(yun)、头痛、抽搐、晕(yun)厥、嗜睡(shui)、局部(bu)麻木的(de)病例报告(gao)，有癫痫发作的(de)个例报告(gao)。
全身性疾病及给药部位各种反应
常见：注射部(bu)位反应可能(neng)包括疼痛及血栓(shuan)性静脉炎
在肌(ji)肉注射的(de)部位会有疼痛，剂量较大时(shi)尤其如此(ci)，但无需因此(ci)停止治(zhi)疗。
上市后监(jian)测发(fa)现本品尚有发(fa)热(re)、寒战、乏力、水肿、局部(bu)肿胀的病例报告。
其他
上市后监测发现本品尚有皮肤潮红、耳鸣、听力损害、结膜(mo)炎、心悸、胸闷、心动(dong)过(guo)速、呼吸困难、血压异常(chang)、烦(fan)躁、食(shi)欲(yu)异常(chang)、双硫(liu)仑样(yang)反应(ying)、喉(hou)水肿的病(bing)例报告。
【禁忌】
对头(tou)孢菌素类抗生(sheng)素过(guo)敏者(zhe)禁用。
【注意(yi)事项】
虽(sui)曾有交叉(cha)反应的报道，头孢菌素类(lei)抗生素一般均可(ke)安(an)全用(yong)于(yu)对(dui)青霉素过(guo)敏的患(huan)者。但对有青霉(mei)素或β-内酰胺酶过敏史的患者应加以特别注(zhu)意。
虽然与肾功能相(xiang)关的(de)生化实(shi)验结果会发生改变，但并不具有临床意义。但对(dui)于(yu)肾功能己有损害的(de)患者，作为预防，应对(dui)其肾功能进行监测。
对于(yu)合用强效利尿剂如呋喃(nan)苯(ben)胺酸(suan)或氨基糖(tang)苷类(lei)抗生(sheng)(sheng)素(su)进行治疗的患者，给予大剂量的头孢(bao)菌(jun)素(su)类(lei)抗生(sheng)(sheng)素(su)时(shi)应特别(bie)注意(yi)，曾有报(bao)告合并(bing)治疗引起(qi)肾功能(neng)损害。对于此类(lei)患者(zhe)、老(lao)年患(huan)者(zhe)及已有肾(shen)功(gong)能损害(hai)的患(huan)者(zhe)应监测肾(shen)功(gong)能(参见【用法用量(liang)】)。
与其他(ta)疗法相同，头孢呋辛用于治疗脑膜炎(yan)时，曾报告少数儿童患(huan)者(zhe)出现轻度至中度听力丧(sang)失。采(cai)用头孢呋辛钠注射液，以及其他(ta)抗(kang)生素治疗后，还注意到脑(nao)脊液培(pei)养物中(zhong)流感嗜血杆菌(jun)呈阳性持(chi)续18-36小时，但(dan)该临床(chuang)意义未知(zhi)。
和其(qi)他抗生素(su)一(yi)样，使用(yong)本品会引(yin)起(qi)念珠菌(jun)的过度(du)生(sheng)长(zhang)，长(zhang)期使用(yong)会引(yin)起(qi)其他(ta)非敏感(gan)性细菌(jun)(如:肠球菌和艰难梭状芽(ya)孢杆菌)的过度生长，此时需要中断治疗。
有报道在使用抗生素时曾出现伪膜性结(jie)肠炎(yan)，其严重程度(du)从轻度(du)至危(wei)及生命。因此，对于(yu)在使用抗菌药(yao)物过(guo)程中或使用抗生素后(hou)出(chu)现腹泻的患(huan)者，很重(zhong)要的一(yi)点(dian)是应该考虑(lv)到上述诊(zhen)断。
如果(guo)患者出现长期(qi)或(huo)严重腹泻或(huo)出现腹部绞痛(tong)，应立(li)即停止(zhi)治疗并对患者做进(jin)一(yi)步检查(cha)。
相容性(xing)和稳定性(xing)
本品不可与氨基糖苷类抗生(sheng)素在同一容器中给(ji)药；与万(wan)古霉素混合可发(fa)生(sheng)沉淀(dian)。
肌内注(zhu)(zhu)射：用灭菌(jun)注(zhu)(zhu)射用水配制时，本品稀释后溶液在(zai)室(shi)温6小(xiao)时，冰箱冷藏(zang)（2～8℃）保存24小时可保持活性。超过期限(xian)，任何未(wei)用的溶液都应丢(diu)弃。
静脉注射：用灭(mie)菌注射用水(shui)配制时，0.75g和1.5g配制后的溶液在室温存放不超过6小时(shi)，冰箱冷藏（2～8℃）不超(chao)过24小(xiao)时。
本品与0.9％氯(lv)化钠(na)注射液(ye)、葡萄糖注射液(ye)等(deng)配(pei)伍溶液在(zai)室温存放不(bu)超过6小(xiao)时，冰箱冷藏（2～8℃）不超(chao)过24小时。
对驾驶及操作机(ji)械的影响(xiang)
尚未就使用(yong)本品(pin)(pin)对驾(jia)驶和操(cao)作机(ji)械的(de)影(ying)响进行研究。但结合头孢呋辛钠已知的(de)不良反应，使用(yong)本品(pin)(pin)不太可能(neng)对驾(jia)驶及操(cao)作机(ji)器产生(sheng)影(ying)响。
【孕妇及哺乳(ru)期妇女用药】
没有(you)实(shi)验证据表明头孢呋辛(xin)可能会引(yin)起胚胎致病或胎儿(er)畸形。但是(shi)正如所(suo)有(you)药(yao)物一样，妊娠(shen)初(chu)期应(ying)谨慎使用。
头孢呋辛可能通(tong)过乳汁分(fen)泌，所以哺乳母亲应用头孢呋辛时(shi)应加小心。
【儿童用(yong)药】
参(can)见【用(yong)(yong)法用(yong)(yong)量(liang)】。
【老(lao)年(nian)用(yong)药】
参见【用(yong)法用(yong)量】。
【药物相互作用】
1. 有(you)报道氨基糖苷类抗生素与头孢菌素联(lian)合用药可导致肾(shen)毒性。
2. 临床应用头孢菌素患者(zhe)用斑氏或费氏或Clintest Tablets试(shi)验检(jian)查尿糖(tang)(tang)时会(hui)出现假阳(yang)性(xing)反应，但用(yong)(yong)酶的方(fang)法(fa)试(shi)验则(ze)不(bu)会(hui)出现假阳(yang)性(xing)。在查血糖(tang)(tang)时如用(yong)(yong)铁氰酸方(fang)法(fa)可(ke)出现假阴性(xing)结果，头孢呋辛(xin)钠不(bu)会(hui)干扰用(yong)(yong)碱性(xing)苦味酸方(fang)法(fa)测定尿和(he)血肌酐值。
3. 头孢呋辛与下列药物有配伍禁忌：硫(liu)酸(suan)(suan)阿米(mi)卡星、庆大霉(mei)(mei)素(su)、卡那(nei)霉(mei)(mei)素(su)、妥布霉(mei)(mei)素(su)、新霉(mei)(mei)素(su)、盐(yan)酸(suan)(suan)金(jin)霉(mei)(mei)素(su)、盐(yan)酸(suan)(suan)四环素(su)、盐(yan)酸(suan)(suan)土(tu)霉(mei)(mei)素(su)、粘(zhan)菌素(su)甲(jia)磺酸(suan)(suan)钠、硫(liu)酸(suan)(suan)多(duo)粘(zhan)菌素(su)B、葡(pu)萄糖(tang)酸(suan)红霉素(su)、乳糖(tang)酸(suan)红霉素(su)、林可霉素(su)、磺胺(an)(an)异噁唑、氨茶碱(jian)、可溶性巴(ba)比妥(tuo)类、氯(lv)化钙、葡(pu)庚(geng)糖(tang)酸(suan)钙、盐酸(suan)苯(ben)海(hai)拉明和其他(ta)抗(kang)组胺(an)(an)药、利多卡因(yin)、去甲肾上腺(xian)素(su)、间羟胺(an)(an)、哌甲酯、琥珀胆碱(jian)等。偶亦可能(neng)与下(xia)列药品发生配(pei)伍禁(jin)忌：青(qing)霉素(su)、甲氧西(xi)林、琥珀酸(suan)氢化可的松(song)钠、苯(ben)妥(tuo)英钠、丙氯(lv)拉嗪、维生素(su)B族和维生素C、水解蛋(dan)白(bai)。
4. 呋塞米(mi)、依他(ta)尼(ni)酸(suan)、布美他(ta)尼(ni)等强利(li)尿药，卡(ka)氮(dan)芥(jie)、链佐星(xing)等抗肿(zhong)瘤(liu)药以(yi)及氨基糖苷类抗生(sheng)素与头孢呋辛合用有增加肾毒(du)性的可能(neng)。
5. 棒酸可增强(qiang)头孢(bao)呋辛对(dui)某些(xie)因产生内(nei)酰(xian)胺酶而(er)对(dui)之耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。
6. 和其他抗(kang)生素一样，本品可能影响肠道菌群，导致雌(ci)激素重(zhong)吸收(shou)减少并(bing)降低(di)合并(bing)使用口服避孕药的疗效。
【药物(wu)过量(liang)】
服用(yong)过多剂量的头孢菌素会导致大脑(nao)受刺(ci)激及引(yin)起惊厥(jue)。血液(ye)透(tou)析法或腹(fu)膜透(tou)析法可降低(di)头(tou)孢(bao)呋辛的血清浓(nong)度。
【药理毒理】
药理作用(yong)
头孢(bao)呋辛是(shi)一种杀菌性的头孢(bao)菌素(su)类抗(kang)(kang)生素(su)，可抵抗(kang)(kang)大多数的β-内酰胺酶，并对多(duo)种革(ge)(ge)兰阳性和革(ge)(ge)兰阴性细菌有效。
获得性耐药的发生率取决于地理位置、时间和所选菌属，水(shui)平可能很高。有必要在耐药方(fang)面获取当地信息，特别是在治疗(liao)重度感(gan)染(ran)时。
微生物对(dui)头孢呋辛的体外敏感性(xing)
如(ru)临床试验(yan)中证明头孢呋(fu)辛的临床有效(xiao)性，标记为(wei)星号（*）。
常见敏感菌株
需(xu)氧革兰阳性菌：
金黄色(se)葡萄(tao)球菌（甲氧西林敏感(gan)）*
凝(ning)固酶(mei)阴性葡(pu)萄球菌（甲(jia)氧(yang)西(xi)林敏感）
化脓性链球菌*
β-溶血性链球菌
需氧革(ge)兰(lan)阴(yin)性菌：
流感(gan)嗜血杆菌，包括氨(an)苄西林耐药(yao)菌株*
副(fu)流感嗜血杆(gan)菌(jun)*
卡他莫拉菌*
淋病奈瑟(se)菌*，包括产(chan)青(qing)霉(mei)素酶(mei)和非产(chan)青(qing)霉(mei)素酶(mei)菌(jun)株
脑(nao)膜炎奈瑟菌
志贺菌属
厌氧革兰阳性菌(jun)：
消化链球菌属
丙酸杆(gan)菌属
螺旋体：
伯氏巯螺旋体*
存在获(huo)得(de)性耐药问题(ti)的(de)细菌(jun)
需氧(yang)革兰阳性菌：
肺炎(yan)链(lian)球(qiu)菌*
草绿色链(lian)球菌
需(xu)氧革(ge)兰(lan)阴性菌：
百日咳博德(de)特菌
枸橼(yuan)酸杆菌(jun)属，不包(bao)括弗劳地枸橼(yuan)酸杆菌(jun)
肠杆(gan)菌(jun)(jun)属，不包括(kuo)产气肠杆(gan)菌(jun)(jun)和阴沟(gou)肠杆(gan)菌(jun)(jun)
大肠(chang)埃希(xi)菌*
克雷伯菌属，包括肺(fei)炎(yan)克雷伯菌*
奇异变形杆菌(jun)
变形杆菌属，不包括潘(pan)氏变形杆菌和普通变形杆菌
普罗威登菌属
沙门(men)氏菌属(shu)
厌氧革兰阳性菌：
梭杆菌属，不包括艰难梭菌
厌(yan)氧革(ge)兰阴性(xing)菌：
拟杆菌属(shu)，不包括(kuo)脆弱拟杆菌
梭形杆菌(jun)属
固有耐药菌
需氧革兰阳性(xing)菌(jun)：
肠(chang)球菌(jun)属，包括粪(fen)肠(chang)球菌(jun)和屎肠(chang)球菌(jun)
产(chan)单核(he)细胞李(li)斯特菌(jun)
需氧革兰(lan)阴性(xing)菌：
不动杆菌属
洋(yang)葱伯克(ke)霍尔德菌(jun)
弯曲(qu)菌属
弗劳地(di)枸橼酸杆菌
产气肠杆菌
阴沟肠杆菌(jun)
摩根(gen)摩根(gen)菌
潘氏变形杆菌(jun)
普通变(bian)形(xing)杆(gan)菌(jun)
假单胞菌属，包括铜(tong)绿假单胞菌
粘质沙雷菌
嗜(shi)麦芽窄(zhai)食单胞菌(jun)
厌氧革兰阳性菌(jun)：
艰难梭菌(jun)
厌氧革(ge)兰阴性菌：
脆弱拟杆菌(jun)
其他：
衣原体属
支原体属
军团(tuan)杆菌属
毒理研究
遗传毒性：虽然未进行动(dong)物的终身研究以(yi)评(ping)价(jia)头孢呋辛(xin)(xin)潜在(zai)的致癌性，但是微核试验和细菌试验中(zhong)，未发现(xian)头孢呋辛(xin)(xin)有致突(tu)变作用。
生殖毒性：大(da)鼠(shu)给予头孢呋辛剂(ji)量达1000mg/kg/天，对动物生(sheng)育力无明显(xian)影响。小(xiao)鼠(shu)和大鼠(shu)给(ji)予头孢呋辛剂量达3200mg/kg/天，未见对胎仔发育的损害(hai)。但是动物与人的相(xiang)关性尚无(wu)临床研究的支持。
【药代动(dong)力学】
根据Physicians，Desk Reference介绍，对正常受试者肌注(zhu)0.75g剂量的头孢呋辛，平(ping)均血(xue)药峰浓度为27μg/ml，达峰时间为45分(fen)钟(zhong)（范围从15～60分钟）。静注给予(yu)0.75g和1.5g剂量(liang)后，15分钟时的血药浓度分别达50μg/ml和(he)100μg/ml左右，并分别能维持5.3小(xiao)时和8小时(shi)或更长时(shi)间或更高的有效血药(yao)浓(nong)度。每隔8小时经静(jing)脉注射给(ji)予(yu)正常受(shou)试者1.5g剂量后，未出现血(xue)液中(zhong)头孢呋辛的蓄积作用。经(jing)静(jing)注(zhu)或(huo)肌注(zhu)给药的半衰期约为80分钟。
约(yue)89％的药(yao)物(wu)在给(ji)药(yao)后8小(xiao)时内经肾排泄，故(gu)导致(zhi)尿药浓度较(jiao)高。
单剂量0.75g肌注头孢(bao)呋辛后8小时，尿药浓度(du)平均可(ke)达1300μg/ml。单(dan)剂量(liang)0.75g和(he)1.5g静注头孢呋辛后8小时，尿(niao)药浓度平均可达1150μg/ml和2500μg/ml。
若同时(shi)口服丙磺舒，则可延长头孢呋辛的(de)肾小管排(pai)泄时(shi)间(jian)，降(jiang)低肾清除(chu)率约(yue)40％，提高(gao)血药浓(nong)度(du)约30％，延长(zhang)血浆半衰期约30％。头(tou)孢呋(fu)辛在胸(xiong)膜液(ye)、关(guan)节液(ye)、胆(dan)汁(zhi)、痰液(ye)、骨和(he)眼房水中达(da)到(dao)治疗浓度。
研究表明成(cheng)人(ren)和儿(er)童脑(nao)(nao)膜炎患者的脑(nao)(nao)脊液(ye)中，头孢呋辛可(ke)达到治疗(liao)浓度(du)。多次用(yong)药(yao)的脑(nao)(nao)膜炎患者的脑(nao)(nao)脊液(ye)中可(ke)测到头孢呋辛。
头孢呋辛的血清(qing)蛋白结合率约50％。
【贮藏(zang)】
避光，密闭，不(bu)超过25℃保存(cun)。
【包装】
中(zhong)硼硅玻璃管制注射(she)剂瓶、注射用(yong)无(wu)菌粉末用(yong)卤化(hua)丁基橡胶塞与抗生素瓶(ping)用(yong)铝塑组(zu)合盖包装。10瓶/盒。
【有效期】
18个(ge)月
【执行标(biao)准(zhun)】国(guo)家药品(pin)监督管理局药品(pin)注册标(biao)准(zhun)YBH07232022
【批准文(wen)号(hao)】国药准字H20183120
【药品(pin)上市许可持有人(ren)】
名称(cheng)：西南药业股份有(you)限公司(si)
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