麻醉药品
盐酸吗啡(fei)缓释片(pian)说明书(shu)
请仔细(xi)阅读说明(ming)书(shu)并在医(yi)师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：盐酸吗(ma)啡缓释片(pian)
商品名(ming)称：美菲康(kang)
英(ying)文名称(cheng)：Morphine Hydrochloride Sustained-release Tablets
汉语拼音：Yansuan Mafei Huanshi Pian
【成(cheng)份】
本品主要成份为盐酸吗(ma)啡。
化学名称：17-甲基-3-羟基-4，5a-环氧-7,8-二脱氢吗啡喃(nan)-6a-醇盐酸盐三水合物。
化学结构式(shi)：
分子式： C17H19NO3·HCl·3H2O
分(fen)子量： 375.85
【性状】本品(pin)为薄膜衣片，除去(qu)包衣后显白色。
【适应症】
根据世(shi)界(jie)卫生组(zu)织和(he)国(guo)家(jia)药品监督管理局(ju)提出的癌痛治疗三阶梯(ti)方案(an)的要求，吗(ma)啡(fei)是治疗重度癌痛的代表性药物。盐酸吗(ma)啡(fei)缓释片为(wei)强效镇(zhen)痛药，主要适用于晚期癌症病(bing)人镇(zhen)痛。
【规格】30mg
【用法用量】
盐酸吗啡缓释(shi)片必须整片吞服，不(bu)可截开或(huo)嚼碎。成人每隔(ge)12小时(shi)按时(shi)服用一次，用量(liang)(liang)应根据疼(teng)痛(tong)的严重(zhong)程(cheng)度、年龄及服用镇(zhen)痛(tong)药史决(jue)定用药剂(ji)量(liang)(liang)，个体(ti)间可存在较大差异。最初应用本(ben)品(pin)者，宜从每12小时(shi)服用10mg或20mg开(kai)始，根据镇(zhen)痛(tong)效(xiao)果(guo)调整剂(ji)量(liang)(liang)，以及随时(shi)增加剂(ji)量(liang)(liang)，达到缓解疼(teng)痛(tong)的目(mu)的。
【不良反(fan)应】
1．连用3～5天即产生耐(nai)药(yao)性，1周(zhou)以上可成瘾，但对于晚期中重(zhong)度癌痛病人，如果治(zhi)疗适(shi)当(dang)，少见依赖及成瘾现象。
2. 恶心、呕吐、呼(hu)吸抑(yi)制(zhi)、嗜睡(shui)、眩晕、便秘(mi)、排尿困(kun)难、胆绞痛等。偶见瘙痒(yang)、荨麻疹、皮(pi)肤水肿等过(guo)敏反应。
3．本(ben)品(pin)急(ji)性中毒的主要(yao)症状为昏(hun)迷，呼吸(xi)深(shen)度抑制(zhi)、瞳孔极度缩(suo)小、两侧对称，或(huo)呈针尖(jian)样大，血(xue)压下降(jiang)、发绀，尿少，体温下降(jiang)，皮肤(fu)湿(shi)冷，肌无力，由于严重缺氧致休克、循环衰竭(jie)、瞳孔散大、死(si)亡。
【禁忌】
呼吸(xi)抑制已显示紫(zi)绀、颅(lu)内压增高(gao)和颅(lu)脑(nao)损伤、支气管哮喘、肺源性心(xin)脏(zang)病(bing)代(dai)偿失调、甲(jia)状腺功(gong)能减(jian)退、皮质功(gong)能不(bu)全、前列腺肥大、排尿困难及严重肝(gan)功(gong)能不(bu)全、休克尚未纠正控制前、炎(yan)性肠梗等病(bing)人(ren)禁用。
【注意事项】
1. 本品(pin)为国家(jia)特(te)殊管(guan)理(li)的麻醉药品(pin)，务(wu)必严格遵守国家(jia)对麻醉药品(pin)的管(guan)理(li)条例，医院和病室的贮(zhu)药处均须(xu)加锁(suo)，处方颜色应与(yu)其他药处方区(qu)别开(kai)。各级负责保管(guan)人(ren)员(yuan)均应遵守交接(jie)班(ban)制度，不可稍有疏忽。
2. 根(gen)据(ju)(ju)WHO《癌症疼(teng)痛(tong)三阶(jie)梯止痛(tong)治疗(liao)指导原(yuan)则》中关于癌症疼(teng)痛(tong)治疗(liao)用(yong)药个体化(hua)的规定，对癌症病(bing)(bing)人(ren)镇痛(tong)使用(yong)吗啡应由医师根(gen)据(ju)(ju)病(bing)(bing)情需要(yao)和耐受(shou)情况决定剂量。
3. 未明确诊断的疼(teng)痛，尽可能不用本品，以免掩盖(gai)病(bing)情(qing)，贻误(wu)诊断。
4. 可干扰对脑(nao)脊(ji)液压升高的病因(yin)诊断，这是因(yin)为本品(pin)使二氧(yang)化碳滞留，脑(nao)血管扩张(zhang)的结果。
5．能促使胆道括约肌(ji)收缩，引起胆管(guan)系的内压(ya)上升；可使血浆淀粉酶(mei)(mei)和脂肪酶(mei)(mei)均升高。
6．对血清碱性(xing)磷酸(suan)酶(mei)(mei)、丙氨酸(suan)氨基转移酶(mei)(mei)、门冬氨酸(suan)氨基转移酶(mei)(mei)、胆红(hong)素(su)、乳(ru)酸(suan)脱(tuo)氢酶(mei)(mei)等(deng)测定(ding)有一定(ding)影响，故应在本品停药(yao)24小(xiao)时以(yi)上方可进(jin)行以(yi)上项(xiang)目(mu)测定(ding)，以(yi)防可能出现假阳性(xing)。
7.运(yun)动员慎(shen)用。
【孕妇(fu)及哺乳期妇(fu)女用(yong)药】
本(ben)品(pin)可(ke)通过胎(tai)盘屏(ping)障到达胎(tai)儿(er)体(ti)内(nei)，少量(liang)经乳汁排出，故禁用(yong)于(yu)婴儿(er)、孕妇、哺乳期妇女。本(ben)品(pin)能(neng)对(dui)抗(kang)催产(chan)素对(dui)子宫的兴奋作用(yong)而延长产(chan)程，禁用(yong)于(yu)临盆产(chan)妇。
【儿童用(yong)药】
婴幼儿、未(wei)成(cheng)熟新生儿禁用。
【老年用药】
慎用。
【药物相(xiang)互作用】
1．与吩噻(sai)嗪类、镇(zhen)静催(cui)眠(mian)药、单胺氧化(hua)酶抑制剂、三环抗抑郁药、抗组织胺药等合用，可加剧(ju)及延长(zhang)吗啡的抑制作用。
2．本(ben)品可增强(qiang)香(xiang)豆素类药(yao)物的抗凝血(xue)作用。
3．与西咪替丁合用(yong)，可(ke)能引(yin)起呼吸暂(zan)停、精(jing)神错乱、肌肉抽搐等。
【药物过量】
吗啡过量(liang)可(ke)致急性(xing)中(zhong)毒，成人中(zhong)毒量(liang)为60mg，致死量为0.25g 。
对于(yu)重(zhong)度癌痛病人，吗啡使用量可(ke)超(chao)过上述剂量（即不受药(yao)典中(zhong)关于(yu)吗啡极量的限制）。
中毒解救 距口(kou)服4～6小时内应立即洗胃(wei)以排出(chu)胃(wei)中药物。采用人工呼吸、给氧、对症治疗、补充液体(ti)促(cu)进排泄(xie)。静脉注射拮(jie)抗(kang)剂纳洛酮(tong)0.005～0.01mg/kg，成人0.4mg。亦可(ke)用烯(xi)丙(bing)吗啡作为拮(jie)抗(kang)药。
【药理(li)毒理(li)】
药理作用
本品为(wei)纯粹的(de)(de)阿片受(shou)体(ti)激动剂，有(you)强(qiang)大的(de)(de)镇痛作(zuo)(zuo)(zuo)用，同(tong)时也有(you)明(ming)显(xian)的(de)(de)镇静作(zuo)(zuo)(zuo)用，并(bing)有(you)镇咳(ke)作(zuo)(zuo)(zuo)用（因(yin)其可(ke)(ke)致(zhi)成瘾而不用于临(lin)床）。对呼吸中枢有(you)抑制作(zuo)(zuo)(zuo)用，使其对二氧化碳张(zhang)力(li)的(de)(de)反应性降低，过量可(ke)(ke)致(zhi)呼吸衰竭而死(si)亡。本品兴奋(fen)平滑肌，增(zeng)(zeng)加肠道平滑肌张(zhang)力(li)引起(qi)便秘，并(bing)使胆道、输尿管(guan)、支气管(guan)平滑肌张(zhang)力(li)增(zeng)(zeng)加。可(ke)(ke)使外周(zhou)血管(guan)扩张(zhang)，尚有(you)缩瞳、镇吐等作(zuo)(zuo)(zuo)用（因(yin)其可(ke)(ke)致(zhi)成瘾而不用于临(lin)床）。
阿片类药物的镇痛机制尚不(bu)完全清楚，实验证明采用离子导入(ru)吗啡于(yu)脊髓胶质区，可(ke)抑制伤(shang)害性刺激(ji)(ji)引起(qi)的背角神经元放电(dian)，但不(bu)影响其他感觉神经传递。按阿片受(shou)体激(ji)(ji)动后产生的不(bu)同效应分型，吗啡可(ke)激(ji)(ji)动μ、κ及(ji)δ型受体，故产生镇痛、呼吸抑制、欣快成瘾(yin)。阿(a)片(pian)类药(yao)(yao)物(wu)可使神经(jing)末梢(shao)对乙(yi)酰胆碱、去(qu)甲肾上腺素(su)、多巴(ba)胺(an)及(ji)P物(wu)质等神经(jing)递质的(de)释放减(jian)少，并可抑制腺苷酸(suan)环化酶．使神经(jing)细胞内(nei)的(de)cAMP浓(nong)度减(jian)少，提(ti)示阿(a)片(pian)类药(yao)(yao)物(wu)的(de)作(zuo)用与(yu)cAMP有一定(ding)关系。
毒理研究
急性(xing)(xing)毒性(xing)(xing)LD50(mg/kg)：大鼠，口服905；皮下700；腹腔(qiang)920；静脉237。
【药代动力学】
盐酸吗啡缓释片口(kou)服(fu)(fu)后由胃肠道粘膜吸收，与普通片剂相(xiang)比，口(kou)服(fu)(fu)缓释片血(xue)药浓度达峰时(shi)间较(jiao)长，一般(ban)为服(fu)(fu)后2～3小(xiao)(xiao)时(shi)，峰(feng)浓度(du)也稍低，消除半衰(shuai)期(qi)为3.5～5小(xiao)(xiao)时(shi)。本品在达稳态时(shi)血药浓度(du)的波动就较小(xiao)(xiao)，主要(yao)用(yong)于晚期(qi)癌症病人镇痛。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【包装】铝塑泡罩(zhao)装 10片(pian)/板×1板/盒、10片/板×2板/盒(he)
【有效期】36个(ge)月
【执(zhi)行标准】《中国药典》2020年版(ban)二部
【批准(zhun)文号】国药准(zhun)字(zi)H10930078
麻醉药品(pin)准许证号：TD2006-0101
【药品上市许可持有人】
名称：西南药业股份有限公司
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【生产(chan)企业】
企业名称：西南(nan)药业股份有限公(gong)司
生产地址：重庆市(shi)沙坪坝区天星桥21号
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