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盐(yan)酸(suan)吗啡缓释片(美菲康)

浏览次数:8656   更新时间:2021-04-02


麻醉药(yao)品

                                                                                           盐酸吗啡缓(huan)释片(pian)说明书

请仔细阅读(du)说明书并在医师指导下使用。

【药(yao)品名称】

通用(yong)名称:盐酸吗啡缓释(shi)片(pian)

商品名称(cheng):美菲康

英文(wen)名称:Morphine Hydrochloride Sustained-release Tablets

汉语拼音:Yansuan Mafei Huanshi Pian

成份(fen)

本品主要成份为盐(yan)酸吗啡。

化学名称:17-甲基(ji)-3-羟(qiang)基(ji)-4,5a-环氧-7,8-二(er)脱氢(qing)吗(ma)啡喃(nan)-6a-醇(chun)盐酸盐三水合物(wu)。

化学(xue)结构式:

                      

分子式:  C17H19NO3·HCl·3H2O

分子(zi)量: 375.85                                              

【性状(zhuang)】本品(pin)为薄(bo)膜衣片,除去包衣后显白色。

【适应(ying)症(zheng)】

根据世界(jie)卫生组织和国家(jia)药(yao)(yao)品(pin)监督管理局提出的癌(ai)痛治疗三阶梯方(fang)案的要(yao)求,吗啡是治疗重度癌(ai)痛的代表性药(yao)(yao)物(wu)。盐酸吗啡缓释(shi)片(pian)为强效(xiao)镇(zhen)痛药(yao)(yao),主要(yao)适用于(yu)晚期癌(ai)症病人镇(zhen)痛。

【规(gui)格(ge)】10mg

【用(yong)法(fa)用(yong)量】

盐(yan)酸吗啡缓(huan)释片必须整片吞服(fu),不可截开(kai)或嚼碎。成人每隔12小时按时服(fu)用(yong)(yong)一次(ci),用(yong)(yong)量(liang)应(ying)根据疼(teng)痛(tong)的(de)严重程度、年龄及服(fu)用(yong)(yong)镇痛(tong)药(yao)史决定(ding)用(yong)(yong)药(yao)剂(ji)量(liang),个体间可存在较大差异。最初(chu)应(ying)用(yong)(yong)本品者,宜(yi)从每12小时服(fu)用(yong)(yong)10mg(1片(pian))或20mg(2片(pian))开始(shi),根据镇痛(tong)效(xiao)果调(diao)整(zheng)剂(ji)量(liang),以及随时增加剂(ji)量(liang),达到缓解疼(teng)痛(tong)的(de)目的(de)。  

【不良反应】

1.连(lian)用3~5天(tian)即产生耐药性,1周(zhou)以上可成(cheng)瘾(yin),但对于晚期中重度癌痛病人,如果治疗适当,少见(jian)依(yi)赖(lai)及成(cheng)瘾(yin)现象。

2. 恶心、呕吐、呼吸抑(yi)制、嗜睡(shui)、眩晕、便秘(mi)、排尿困(kun)难、胆绞痛(tong)等(deng)(deng)。偶见瘙(sao)痒、荨麻疹、皮肤(fu)水肿等(deng)(deng)过敏反(fan)应(ying)。

3.本品急性中(zhong)毒的(de)主要症状(zhuang)为昏迷,呼(hu)吸深度(du)抑(yi)制、瞳(tong)孔(kong)极度(du)缩(suo)小、两侧对称,或呈(cheng)针尖(jian)样(yang)大(da),血压下(xia)(xia)降、发绀,尿少(shao),体温下(xia)(xia)降,皮(pi)肤湿冷(leng),肌无力,由(you)于严重缺氧致(zhi)休克、循环(huan)衰竭、瞳(tong)孔(kong)散大(da)、死(si)亡。

【禁忌】

呼吸抑制已显示(shi)紫绀、颅内压增(zeng)高和颅脑损伤、支气管哮喘、肺源性(xing)心脏(zang)病代偿失调、甲状腺功能(neng)减(jian)退(tui)、皮(pi)质功能(neng)不全、前(qian)列(lie)腺肥大、排尿困难及严重(zhong)肝(gan)功能(neng)不全、休克尚未纠正控制前(qian)、炎(yan)性(xing)肠梗等病人禁用。

【注意事(shi)项】

1. 本品为国家特(te)殊管(guan)(guan)理(li)(li)的麻醉药(yao)(yao)品,务(wu)必严格遵守(shou)(shou)国家对(dui)麻醉药(yao)(yao)品的管(guan)(guan)理(li)(li)条例,医(yi)院和病室的贮药(yao)(yao)处均须加锁(suo),处方(fang)颜色应与(yu)其他(ta)药(yao)(yao)处方(fang)区别开。各级负(fu)责保管(guan)(guan)人(ren)员均应遵守(shou)(shou)交(jiao)接班制(zhi)度,不(bu)可稍(shao)有疏忽(hu)。

2. 根据(ju)WHO《癌症(zheng)疼痛三阶梯止痛治(zhi)疗指导原则》中关于癌症(zheng)疼痛治(zhi)疗用(yong)药(yao)个体(ti)化(hua)的规定,对(dui)癌症(zheng)病人镇痛使用(yong)吗(ma)啡应由医师根据(ju)病情需要和耐受情况决(jue)定剂量。

3. 未明确诊(zhen)断(duan)的疼痛,尽(jin)可能不用本品,以(yi)免掩盖病情,贻误诊(zhen)断(duan)。

4. 可干扰对脑脊(ji)液(ye)压升高的(de)病因诊(zhen)断,这是因为(wei)本品(pin)使二氧(yang)化碳滞留,脑血管(guan)扩张的(de)结果(guo)。

5.能促使(shi)胆(dan)道(dao)括(kuo)约肌收缩(suo),引起胆(dan)管系的(de)内压上升(sheng);可使(shi)血(xue)浆淀粉酶和脂肪酶均升(sheng)高。

6.对血(xue)清碱性(xing)磷酸(suan)酶、丙氨酸(suan)氨基转移酶、门(men)冬氨酸(suan)氨基转移酶、胆红素(su)、乳酸(suan)脱氢酶等测定(ding)有(you)一定(ding)影(ying)响,故应在本品停药24小(xiao)时以(yi)上方(fang)可进(jin)行(xing)以(yi)上项目测定(ding),以(yi)防(fang)可能出现假(jia)阳性(xing)。

7.运动员(yuan)慎用。

【孕(yun)妇及(ji)哺乳(ru)期(qi)妇女用药】

    本品可通过胎盘屏障到达胎儿(er)(er)体内,少量经(jing)乳汁排出,故禁(jin)用(yong)于(yu)婴(ying)儿(er)(er)、孕妇、哺乳期妇女(nv)。本品能对抗催产素对子宫的兴奋作用(yong)而延长产程,禁(jin)用(yong)于(yu)临(lin)盆产妇。

【儿(er)童(tong)用(yong)药】

    婴幼儿(er)、未成熟新(xin)生儿(er)禁用。

【老年用药】

    慎用(yong)。

【药(yao)物(wu)相互作用】  

1.与吩噻嗪类(lei)、镇静(jing)催眠(mian)药(yao)、单胺(an)氧化酶抑制(zhi)剂、三环抗抑郁药(yao)、抗组织胺(an)药(yao)等合用(yong),可加剧及延长(zhang)吗啡的抑制(zhi)作用(yong)。

2.本品可增强香豆素类药物的抗凝血作用。

3.与西咪(mi)替丁合用,可能引起呼吸暂停(ting)、精神错乱、肌肉抽搐(chu)等。

【药物过量】

吗(ma)啡过量可(ke)致急(ji)性中毒,成人(ren)中毒量为(wei)60mg,致死量(liang)为0.25g。

对于(yu)重度癌(ai)痛病(bing)人,吗啡使用量可超(chao)过上述剂量(即不受药典(dian)中关于(yu)吗啡极量的限制(zhi))。

中毒解救  距口服(fu)4~6小时内应立即(ji)洗胃以排(pai)出胃中药物。采用人工呼吸、给氧、对(dui)症治疗、补充液体促进(jin)排(pai)泄。静脉注射拮抗剂纳(na)洛酮0.005~0.01mg/kg,成人0.4mg。亦(yi)可(ke)用烯丙(bing)吗啡作(zuo)为(wei)拮抗药。

【药理(li)毒理(li)】

药理(li)作用

本品(pin)为纯(chun)粹的(de)阿片受体激动剂,有(you)强大的(de)镇(zhen)(zhen)(zhen)痛(tong)作(zuo)用,同(tong)时也有(you)明显的(de)镇(zhen)(zhen)(zhen)静作(zuo)用,并有(you)镇(zhen)(zhen)(zhen)咳作(zuo)用(因(yin)其(qi)可致(zhi)成瘾而不(bu)用于(yu)临床)。对呼吸(xi)中枢有(you)抑制(zhi)作(zuo)用,使(shi)其(qi)对二氧(yang)化碳张力(li)的(de)反应性(xing)降(jiang)低,过(guo)量可致(zhi)呼吸(xi)衰竭而死亡。本品(pin)兴奋平滑(hua)肌,增加(jia)肠(chang)道平滑(hua)肌张力(li)引起便秘(mi),并使(shi)胆道、输尿管(guan)、支气管(guan)平滑(hua)肌张力(li)增加(jia)。可使(shi)外周血管(guan)扩张,尚有(you)缩(suo)瞳、镇(zhen)(zhen)(zhen)吐等作(zuo)用(因(yin)其(qi)可致(zhi)成瘾而不(bu)用于(yu)临床)。

阿片类药物的(de)镇痛机制尚(shang)不(bu)(bu)完全清楚(chu),实(shi)验证明采用离(li)子导入吗啡于脊髓(sui)胶质区(qu),可(ke)抑制伤害性刺激(ji)引起的(de)背角神(shen)经元放(fang)电,但(dan)不(bu)(bu)影响其他感觉神(shen)经传(chuan)递。按阿片受(shou)体激(ji)动后产生的(de)不(bu)(bu)同效应分型(xing),吗啡可(ke)激(ji)动μ、κ及δ型受(shou)体,故产生镇痛、呼(hu)吸抑(yi)制(zhi)、欣快成(cheng)瘾。阿(a)片类药物可使神经末梢(shao)对乙酰(xian)胆碱(jian)、去甲肾上(shang)腺(xian)素、多(duo)巴(ba)胺及P物质等神经递质的释放减少,并可抑(yi)制(zhi)腺(xian)苷酸(suan)环化酶(mei).使神经细(xi)胞内的cAMP浓(nong)度减少,提(ti)示(shi)阿(a)片类药物的作(zuo)用(yong)与(yu)cAMP有一定关(guan)系(xi)。

毒理(li)研(yan)究

急性毒性LD50(mg/kg):大鼠,口(kou)服905;皮(pi)下700;腹腔920;静脉237。

【药代动力学】

盐酸吗啡缓释(shi)片口(kou)服后(hou)由胃肠道粘膜吸收,与普通片剂(ji)相比,口(kou)服缓释(shi)片血药浓(nong)度达峰(feng)时(shi)间较长,一般为服后(hou)2~3小(xiao)(xiao)时(shi)(shi),峰浓(nong)度也稍低,消除半衰期为3.5~5小(xiao)(xiao)时(shi)(shi)。本品在(zai)达稳(wen)态时(shi)(shi)血药浓(nong)度的波动就较(jiao)小(xiao)(xiao),主要(yao)用于晚期癌症病人镇痛。

【贮藏】 遮光,密封保存。

【包(bao)装】铝塑泡罩装  10片/板×1板/盒

【有效期】 36个(ge)月

执(zhi)行标(biao)准】《中国药典》2020年(nian)版二部(bu)

【批准(zhun)文号(hao)】国药准(zhun)字H10930001

麻醉(zui)药品(pin)准许证(zheng)号:TD2006-0101

【药品上市许可持有(you)人】

名称:西南药业股份(fen)有限公(gong)司(si)

注(zhu)册地址(zhi):重(zhong)庆市沙坪坝区天星桥21号

邮政编(bian)码:400038

联系方式:(023)89855095   (023)89855589

传真:(023)89855598

址://www. swp. cn

【生产企业(ye)】

企业名称(cheng):西南药业股(gu)份有限公司

生(sheng)产地址(zhi):重(zhong)庆市沙坪坝(ba)区(qu)天星桥21号(hao)

邮政编码(ma):400038

电话号码(ma):(023)89855095  (023)89855589

传(chuan)真号码:(023)89855598

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