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洛芬待(dai)因缓释片(20片)

浏览次数:11354   更新时间:2021-04-02

洛芬待(dai)因(yin)缓释片说明书

   请仔细阅(yue)读(du)说(shuo)明书(shu)并在医师指导(dao)下使(shi)用(yong)。

【药品名称】

通用名称:洛(luo)芬待因缓释片

商(shang)品名称(cheng):思为普

英文名称:Compound Codeine Phosphate and Ibuprofen Sustained Release Tablets

汉语拼(pin)音:Luofendaiyin HuanshiPian

成份

本品为(wei)复方制(zhi)剂,其组份为:每片含布(bu)洛芬0.2g与磷酸(suan)可待(dai)因13mg

【性状(zhuang)】

本品为薄膜衣(yi)双(shuang)层片,除去(qu)包衣(yi)后一(yi)层显白(bai)色另一层显白色或微黄色。

【适(shi)应(ying)症(zheng)】

主要(yao)用于多种原因(yin)引起的(de)中等程度(du)疼(teng)痛(tong)的(de)镇痛(tong),如:癌症疼(teng)痛(tong)手术后疼痛(tong)(tong)(tong)、关节痛(tong)(tong)(tong)、神经(jing)痛(tong)(tong)(tong)、肌肉(rou)痛(tong)(tong)(tong)、偏头(tou)痛(tong)(tong)(tong)、头(tou)痛(tong)(tong)(tong)、痛(tong)(tong)(tong)经(jing)、牙痛(tong)(tong)(tong)等。

【规格】布洛芬0.2g,磷酸(suan)可(ke)待因13mg

【用法(fa)用量】 口服,整片吞(tun)服,成人每12小时1次,每次2~4片。

【不良反(fan)应(ying)】

可(ke)有(you)胃肠道不适,偶有(you)头(tou)晕(yun)、恶心、呕吐、便秘,皮肤瘙(sao)痒和(he)皮疹。磷(lin)酸可(ke)待因(yin):偶见幻(huan)想;呼吸微弱;心率异常;呼吸抑制等。

【禁忌】

1. 已知对本品过(guo)敏的患者。

2. 服用阿司匹林或其他非甾(zai)体类抗炎(yan)药后诱发哮喘(chuan)、荨麻疹或过敏反应的(de)患者。

3. 禁用于(yu)冠状动脉搭桥(qiao)手术(CABG)围手术期疼(teng)痛的(de)治疗(liao)。

4. 有应(ying)用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血(xue)或穿孔病(bing)史(shi)的患者。

5. 有活动性消化道溃疡/出血,或者既往(wang)曾复发溃疡(yang)/出(chu)血的患者。

6. 重度(du)心力衰竭患者。

7.支(zhi)气管(guan)哮喘患者禁用。

8.孕妇(fu)及哺(bu)乳期妇(fu)女禁(jin)用(yong)。

9.12岁以下儿童禁(jin)用(yong);哺乳期妇女禁(jin)用(yong);已(yi)知为CYP2D6超快(kuai)代谢者禁用。

【注意(yi)事项】

1. 避免与其它非甾(zai)体(ti)抗炎药,包括选择性COX-2抑(yi)制剂合并用药。

2. 根据(ju)控(kong)制症状的需要,在(zai)最(zui)短治(zhi)疗(liao)时间(jian)内使用最(zui)低(di)有效剂(ji)量(liang),可以使不(bu)良反应降到最(zui)低(di)。

3. 在使(shi)用所有(you)(you)(you)非甾体(ti)抗(kang)炎(yan)药(yao)治疗过程中的(de)任何时候,都可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)出(chu)现胃(wei)(wei)肠(chang)(chang)道(dao)出(chu)血(xue)、溃(kui)疡(yang)和穿孔的(de)不良(liang)(liang)反(fan)应(ying),其风(feng)险可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)是致命的(de)。这些不良(liang)(liang)反(fan)应(ying)可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)伴(ban)有(you)(you)(you)或不伴(ban)有(you)(you)(you)警示(shi)症(zheng)状,也无论患者(zhe)是否有(you)(you)(you)胃(wei)(wei)肠(chang)(chang)道(dao)不良(liang)(liang)反(fan)应(ying)史或严重的(de)胃(wei)(wei)肠(chang)(chang)事件病(bing)史。既往(wang)有(you)(you)(you)胃(wei)(wei)肠(chang)(chang)道(dao)病(bing)史(溃(kui)疡(yang)性大肠(chang)(chang)炎(yan),克隆氏(shi)病(bing))的(de)患者(zhe)应(ying)谨慎使(shi)用非甾体(ti)抗(kang)炎(yan)药(yao),以免(mian)使(shi)病(bing)情恶化。当患者(zhe)服用该药(yao)发生胃(wei)(wei)肠(chang)(chang)道(dao)出(chu)血(xue)或溃(kui)疡(yang)时,应(ying)停(ting)药(yao)。老年患者(zhe)使(shi)用非甾体(ti)抗(kang)炎(yan)药(yao)出(chu)现不良(liang)(liang)反(fan)应(ying)的(de)频(pin)率增加(jia),尤其是胃(wei)(wei)肠(chang)(chang)道(dao)出(chu)血(xue)和穿孔,其风(feng)险可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)是致命的(de)。

4. 针对(dui)多(duo)种(zhong)COX-2选(xuan)(xuan)择(ze)性或非选(xuan)(xuan)择(ze)性NSAIDs药物持续时间达3年的(de)临床试验显示,本品可能(neng)引起(qi)严重心血管(guan)血栓(shuan)性(xing)不良(liang)事(shi)件、心肌(ji)梗塞(sai)和中(zhong)风的(de)风险增加,其(qi)风险可能(neng)是致命的(de)。所有(you)的(de)NSAIDs,包括(kuo)COX-2选择(ze)(ze)性或(huo)非选择(ze)(ze)性药物,可能(neng)有相(xiang)似的(de)(de)风险(xian)。有心(xin)血(xue)(xue)(xue)管(guan)(guan)疾病或(huo)心(xin)血(xue)(xue)(xue)管(guan)(guan)疾病危险(xian)因素的(de)(de)患者(zhe),其(qi)风险(xian)更(geng)大。即使既往没有心(xin)血(xue)(xue)(xue)管(guan)(guan)症(zheng)(zheng)状(zhuang),医(yi)生(sheng)和(he)患者(zhe)也应对此类(lei)事件的(de)(de)发生(sheng)保持警(jing)惕。应告知患者(zhe)严重心(xin)血(xue)(xue)(xue)管(guan)(guan)安全性的(de)(de)症(zheng)(zheng)状(zhuang)和(he)/或(huo)体征以及如(ru)果发生应采取的步骤。

  患者应该警惕(ti)诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状(zhuang)和体(ti)征(zheng),而(er)且当有(you)任何上述(shu)症状(zhuang)或体(ti)征(zheng)发生后应该马上寻求(qiu)医生帮助。

5. 和所(suo)有非(fei)甾(zai)体抗炎药(NSAIDs)一样,本品(pin)可导致新发(fa)高(gao)血压(ya)或使已有的(de)高(gao)血压(ya)症状(zhuang)加(jia)重,其中的(de)任何一种(zhong)都可导致心血管事件(jian)的(de)发(fa)生率增加(jia)。服用噻嗪类或髓袢利尿(niao)剂的(de)患者服用非甾(zai)体(ti)抗炎药(yao)(NSAIDs)时(shi),可能(neng)会影响(xiang)这些药物的(de)疗(liao)效。高血(xue)压病(bing)患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始(shi)本品治疗和整(zheng)个治疗过程中应(ying)密切监测(ce)血压。

6. 有高血压和/或心(xin)力衰竭(如液体潴(zhu)留和水肿(zhong))病史的(de)患者应(ying)慎(shen)用。

7. NSAIDs,包括(kuo)本品可能引起致命的、严(yan)重的皮肤(fu)不良反(fan)应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中(zhong)毒性(xing)表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事(shi)件可(ke)在没有征兆(zhao)的情况(kuang)下(xia)出(chu)现(xian)。应告知(zhi)患者(zhe)严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出(chu)现(xian)皮肤皮疹或过敏反应的其他(ta)征象时,应停用本品。

8. 磷酸可待(dai)因:长期应用可引起依赖(lai)性,但其倾向较其它吗啡类(lei)药弱。

9.未确(que)诊的疼痛患者(zhe)慎用。

10.勿超剂量服用。

11.请(qing)将(jiang)本(ben)品(pin)放在儿童不(bu)能接触的地方。

12. 禁用于已知为CYP2D6超(chao)快代(dai)谢者(zhe)。可(ke)待因超(chao)快代(dai)谢患者(zhe)存在(zai)遗(yi)传变异,与(yu)其他人(ren)相比,这类患者(zhe)能(neng)够更(geng)快、更(geng)完全地将可(ke)待因转化为吗啡。血液中高于(yu)正常(chang)浓度(du)的(de)吗啡可(ke)能(neng)产生危及(ji)生命(ming)或致死性呼(hu)吸抑(yi)制,有的(de)患者(zhe)会出现药物过量的(de)体征(zheng),如极度(du)嗜睡(shui)、意(yi)识混乱或呼(hu)吸变浅,目(mu)前有与(yu)可(ke)待因超(chao)快代(dai)谢为吗啡相关(guan)的(de)死亡(wang)不良事件报(bao)道。在(zai)扁(bian)桃体切(qie)除(chu)术和/或腺样(yang)体切除术(shu)后接受可(ke)待因治(zhi)疗,存在使(shi)用可(ke)待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发(fa)生过呼吸抑制和死亡的证据(ju)。

13.服药期间不得驾驶机、车、船、从(cong)事高空作业、机械(xie)作业及操作精密仪器(qi)。

14.运动员慎用。

【孕妇(fu)(fu)及哺乳期(qi)妇(fu)(fu)女用(yong)药(yao)】

妊娠期(qi)(qi)间可(ke)(ke)透过胎盘,使胎儿(er)成(cheng)瘾,可(ke)(ke)使孕(yun)期(qi)(qi)延(yan)长(zhang),引(yin)起难产及产程延(yan)长(zhang),分娩期(qi)(qi)中(zhong)可(ke)(ke)引(yin)起新生儿(er)呼吸抑制,可(ke)(ke)自乳汁排(pai)出。孕(yun)妇及哺乳期(qi)(qi)妇女禁(jin)用。哺乳期(qi)(qi)母(mu)亲使用可(ke)(ke)待(dai)因(yin)可(ke)(ke)分泌至(zhi)乳汁。在可(ke)(ke)待(dai)因(yin)代谢正常(CYP2D6活性正(zheng)常)的(de)母(mu)亲(qin)中(zhong),分泌至乳汁中(zhong)的(de)可待(dai)因量很少并呈剂量依(yi)赖性。但如(ru)果(guo)母(mu)亲(qin)为可待(dai)因超快代谢者,可能出现药物过量的(de)症状,如(ru)极度(du)嗜睡、意(yi)识混乱或(huo)呼吸变浅。母(mu)亲(qin)乳汁中(zhong)的(de)吗(ma)啡(fei)浓度(du)也会(hui)升高,并可导致乳儿中(zhong)产生(sheng)危及(ji)生(sheng)命(ming)或(huo)致死性不良反应。

【儿童用药】12岁以下儿童(tong)禁用本品。对于患(huan)有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少(shao)年不(bu)宜使用(yong)本品(pin)。本品(pin)仅用(yong)于急性(短暂的(de))中(zhong)度疼痛的(de)治疗,且(qie)只(zhi)有当疼痛不(bu)能经其他非甾体(ti)抗炎药(如对乙酰氨基(ji)酚或布(bu)洛芬)缓解(jie)时才可使用(yong)。

【老(lao)年(nian)用(yong)药】

老年(nian)人(尤其大于70岁者)开始可(ke)用(yong)半量(liang)(liang),如无效(xiao)且(qie)耐受(shou)好,可(ke)逐渐加至有效(xiao)量(liang)(liang),但应密切监护或遵医嘱。

【药物相互作(zuo)用】

1.与肝素(su)、双香豆素(su)等抗凝药及血小板聚集抑制药同(tong)用时有(you)增加出血的危险。

2.与呋塞(sai)米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。

3.与维拉帕米、硝苯啶同用时,本品的血药浓度增高。

4.本品(pin)可增(zeng)高地高辛的(de)血药浓(nong)度,同用时需(xu)注意调整(zheng)地高辛的(de)剂量。

5.本品可增强抗糖(tang)尿病(bing)药(包括口服降(jiang)糖(tang)药的(de)作(zuo)用。

6.本品与抗(kang)高(gao)血(xue)压(ya)药同用(yong)时可影响后者(zhe)的降压(ya)效(xiao)果。

7.丙磺舒可降低本(ben)品的(de)排泄,增加血药浓度,从而增加毒(du)性,故同用时宜减少本(ben)品剂(ji)量。

8.本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高(gao)其血药浓(nong)度,甚至可达中(zhong)毒水平,故本品不应与中(zhong)或大剂量甲氨蝶呤疗法(fa)同用。

【药物(wu)过量】长期使用(yong)可(ke)(ke)引起依赖性(xing),超大剂量可(ke)(ke)导致死(si)亡。如服用(yong)过量或发生严(yan)重不良反应时应立即到(dao)医院诊治。

【药理毒理】

本品由(you)布洛芬(fen)(fen)(fen)与磷(lin)酸可待(dai)因组(zu)成。布洛芬(fen)(fen)(fen)是抗炎镇(zhen)(zhen)痛药,它通过(guo)抑制环(huan)氧化酶对痛源的(de)炎症组(zu)织局部(bu)起(qi)镇(zhen)(zhen)痛作(zuo)(zuo)(zuo)用(yong);磷(lin)酸可待(dai)因是中(zhong)枢(shu)镇(zhen)(zhen)痛药,两者通过(guo)不同的(de)作(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)机(ji)理(li)及(ji)最佳的(de)配比(bi)组(zu)成,发(fa)挥镇(zhen)(zhen)痛的(de)协同作(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)。双层(ceng)片(pian)中(zhong)磷(lin)酸可待(dai)因为(wei)速(su)释层(ceng),能迅速(su)镇(zhen)(zhen)痛;布洛芬(fen)(fen)(fen)为(wei)缓释层(ceng),起(qi)长效镇(zhen)(zhen)痛作(zuo)(zuo)(zuo)用(yong),服用(yong)后镇(zhen)(zhen)痛起(qi)始时(shi)间为(wei)30分钟,镇痛(tong)持(chi)续时间约为(wei)12小时,最佳镇痛时间约在(zai)47小(xiao)时期间。

【药代动(dong)力学】

布(bu)洛(luo)芬、磷酸(suan)可(ke)待因合用(yong)后(hou)在体内(nei)的药物代谢动力学的各种(zhong)参数,仍同单独服(fu)药相(xiang)似,无相(xiang)互间的作用(yong)。磷酸(suan)可(ke)待因口服(fu)60mg时(shi),其(qi)峰浓度为170.3mg/ml,达峰时(shi)间为(wei)0.6小(xiao)时,半衰期(qi)为4.5小时,血药浓度时间(jian)曲线下面积为649ng.h/ml。经肾(shen)排泄(xie),主要为(wei)葡萄醛酸结合(he)物。本品的缓(huan)释布(bu)洛芬(fen)经人体(ti)(ti)生物利用(yong)度(du)研究,口服600mg时,其峰(feng)浓度为(wei)16.73mg/L,达(da)峰时间(jian)为3.0小时,半衰期为5.3小时,血药浓度时间(jian)曲线下面积为176mg.h/L。文献(xian)报(bao)道布洛芬在肝内代谢,6090%经肾由尿排出,100%于(yu)24小时(shi)排出,其中(zhong)约1%为原形物,一部份随粪便(bian)排出(chu)。

【贮藏】遮(zhe)光(guang),密闭保存。

【包装(zhuang)】铝塑泡罩装(zhuang)   10片/板(ban)(ban)×1板(ban)(ban)/盒(he),10片/板(ban)(ban)×2板(ban)(ban)/盒(he),10片/板(ban)(ban)×3板(ban)(ban)/盒(he)

【有效期】24个(ge)月

【执(zhi)行标准(zhun)】国家药(yao)品(pin)监督管理局国家药(yao)品(pin)标准(zhun) WS1-(X-214)-2004Z-2021

【批准文号】国药准字H20010516

药(yao)品上市许可持有人

名称:西南药(yao)业股份有限公司

注册地址:重庆市沙坪(ping)坝区天星桥(qiao)21号

邮政编(bian)码:400038

联系方式(shi):(023)89855095   (023)89855589

传真:(023)89855598

址(zhi)://www. swp. cn

【生产企业】

企业名称:西(xi)南药业股份有限公司(si)

生产地(di)址(zhi):重庆市沙(sha)坪坝区天星(xing)桥(qiao)21号(hao)

邮政编码:400038

电话(hua)号码:(023)89855095   (023)89855589

传(chuan)真号码:(023)89855598

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服务(wu)时间:上午09:30-12:30 下(xia)午14:30-17:30

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