洛芬待因缓释片说明(ming)书
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【药品名(ming)称(cheng)】
通(tong)用(yong)名(ming)称(cheng)：洛芬待因缓释片(pian)
商(shang)品(pin)名(ming)称：思为普
英文名称：Compound Codeine Phosphate and Ibuprofen Sustained Release Tablets
汉语拼(pin)音：Luofendaiyin HuanshiPian
【成份】
本品为复方制剂,其(qi)组(zu)份为：每片(pian)含(han)布洛芬0.2g与磷酸(suan)可待(dai)因(yin)13mg。
【性状】
本品为薄膜衣双层片，除去包衣后一层显(xian)白色，另(ling)一层显白色(se)或(huo)微(wei)黄色(se)。
【适应症】
主要用于多种原(yuan)因引起的(de)中等程度疼痛(tong)的(de)镇痛(tong)，如：癌症疼痛(tong)、手(shou)术(shu)后(hou)疼(teng)痛(tong)(tong)(tong)、关节痛(tong)(tong)(tong)、神经痛(tong)(tong)(tong)、肌肉痛(tong)(tong)(tong)、偏头痛(tong)(tong)(tong)、头痛(tong)(tong)(tong)、痛(tong)(tong)(tong)经、牙痛(tong)(tong)(tong)等。
【规格】布洛芬0.2g,磷酸可待因13mg
【用法用量】 口服，整片吞服，成人每12小时1次(ci)，每次(ci)2～4片。
【不良反应】
可有胃肠(chang)道不适，偶(ou)(ou)有头晕、恶(e)心(xin)、呕吐(tu)、便秘，皮肤(fu)瘙(sao)痒和皮疹。磷酸可待因：偶(ou)(ou)见(jian)幻(huan)想；呼(hu)吸微弱；心(xin)率异常；呼(hu)吸抑制等。
【禁忌】
1. 已(yi)知(zhi)对本品(pin)过敏的(de)患者。
2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药(yao)后(hou)诱发哮(xiao)喘(chuan)、荨麻疹或过敏反应(ying)的患者。
3. 禁用于冠状(zhuang)动脉搭桥手术(shu)（CABG）围手术期疼(teng)痛的治(zhi)疗(liao)。
4. 有应用非甾体抗(kang)炎药后发生胃(wei)肠道(dao)出(chu)血或穿孔病史的患者。
5. 有活动性(xing)消化道溃疡(yang)/出血(xue)，或(huo)者既(ji)往曾(ceng)复发溃(kui)疡/出血(xue)的患者。
6. 重度心力(li)衰竭患(huan)者(zhe)。
7.支气管哮喘患者禁(jin)用。
8.孕妇(fu)及哺(bu)乳期(qi)妇(fu)女禁用。
9.12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女(nv)禁用；已知为CYP2D6超快代谢者(zhe)禁用。
【注意事项】
1. 避免与其它非甾(zai)体抗炎药，包括选择(ze)性COX-2抑(yi)制剂合并用药。
2. 根据控(kong)制症状的需(xu)要，在(zai)最短治疗时(shi)间内使(shi)用最低(di)有(you)效剂量，可以(yi)使(shi)不良反应降到(dao)最低(di)。
3. 在使用(yong)所(suo)有(you)非(fei)甾体抗(kang)炎药(yao)(yao)(yao)治疗过程中的(de)任何时候，都(dou)可能(neng)出(chu)(chu)现胃(wei)(wei)(wei)(wei)肠(chang)道(dao)(dao)(dao)出(chu)(chu)血(xue)、溃(kui)疡和穿孔的(de)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)，其(qi)(qi)风险可能(neng)是致命的(de)。这些不(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)可能(neng)伴有(you)或(huo)(huo)不(bu)伴有(you)警示(shi)症状(zhuang)，也无论患者(zhe)(zhe)是否有(you)胃(wei)(wei)(wei)(wei)肠(chang)道(dao)(dao)(dao)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)史(shi)或(huo)(huo)严重的(de)胃(wei)(wei)(wei)(wei)肠(chang)事(shi)件病(bing)史(shi)。既往(wang)有(you)胃(wei)(wei)(wei)(wei)肠(chang)道(dao)(dao)(dao)病(bing)史(shi)（溃(kui)疡性大(da)肠(chang)炎，克隆氏病(bing)）的(de)患者(zhe)(zhe)应(ying)(ying)谨慎使用(yong)非(fei)甾体抗(kang)炎药(yao)(yao)(yao)，以免(mian)使病(bing)情(qing)恶化(hua)。当患者(zhe)(zhe)服用(yong)该药(yao)(yao)(yao)发生(sheng)胃(wei)(wei)(wei)(wei)肠(chang)道(dao)(dao)(dao)出(chu)(chu)血(xue)或(huo)(huo)溃(kui)疡时，应(ying)(ying)停药(yao)(yao)(yao)。老年患者(zhe)(zhe)使用(yong)非(fei)甾体抗(kang)炎药(yao)(yao)(yao)出(chu)(chu)现不(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)的(de)频率增加，尤其(qi)(qi)是胃(wei)(wei)(wei)(wei)肠(chang)道(dao)(dao)(dao)出(chu)(chu)血(xue)和穿孔，其(qi)(qi)风险可能(neng)是致命的(de)。
4. 针(zhen)对多种COX-2选择(ze)性(xing)或非选择(ze)性(xing)NSAIDs药物持续时间达3年的临(lin)床试验显(xian)示，本品可能(neng)引起严重(zhong)心血(xue)管血(xue)栓性不良事件、心肌梗塞和中(zhong)风(feng)的风(feng)险(xian)增(zeng)加，其(qi)风(feng)险(xian)可能(neng)是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选(xuan)择(ze)性(xing)或(huo)非选(xuan)择(ze)性(xing)药物，可能(neng)有(you)相似的(de)风险。有(you)心(xin)(xin)(xin)血(xue)(xue)管(guan)疾病(bing)或(huo)心(xin)(xin)(xin)血(xue)(xue)管(guan)疾病(bing)危险因(yin)素的(de)患者(zhe)，其(qi)风险更大(da)。即(ji)使既(ji)往没有(you)心(xin)(xin)(xin)血(xue)(xue)管(guan)症状，医生和(he)患者(zhe)也应(ying)对此类事件的(de)发生保持警惕。应(ying)告(gao)知患者(zhe)严重心(xin)(xin)(xin)血(xue)(xue)管(guan)安全性(xing)的(de)症状和(he)/或体征以及如果发生(sheng)应采取的步(bu)骤。
患者(zhe)应该(gai)警惕诸如(ru)胸痛、气短(duan)、无力、言语含糊等(deng)症状(zhuang)和(he)体(ti)征，而(er)且当(dang)有任(ren)何上述症状(zhuang)或体(ti)征发生后应该(gai)马(ma)上寻求医生帮助。
5. 和所有非甾体抗(kang)炎(yan)药（NSAIDs）一样，本品可(ke)导致新发高血压(ya)(ya)或(huo)使已有的(de)高血压(ya)(ya)症(zheng)状加重，其中的(de)任何一种都可(ke)导致心血管事件(jian)的(de)发生率增加。服(fu)用噻嗪(qin)类或(huo)髓(sui)袢利尿剂的(de)患(huan)者服(fu)用非甾(zai)体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物(wu)的疗效。高血(xue)压病患者(zhe)应慎用非甾体抗(kang)炎药（NSAIDs），包括本(ben)品。在开始本(ben)品治(zhi)疗和整个(ge)治(zhi)疗过程(cheng)中(zhong)应密切监测血压(ya)。
6. 有高(gao)血压和/或心力(li)衰竭（如液体潴留和(he)水肿(zhong)）病史的(de)患者应慎(shen)用。
7. NSAIDs，包括本品可能引起致(zhi)命的、严重的皮(pi)肤不良反应(ying)，例如剥脱性皮(pi)炎、Stevens Johnson综合征(zheng)（SJS）和中(zhong)毒性表皮坏死溶(rong)解症（TEN）。这些严重(zhong)事件(jian)可在没有(you)征兆的(de)情况(kuang)下出现(xian)。应(ying)告知患者严重(zhong)皮(pi)肤反应(ying)的(de)症状和体征，在第一次出现(xian)皮(pi)肤皮(pi)疹或过(guo)敏(min)反应(ying)的(de)其他征象时(shi)，应(ying)停用本品。
8. 磷酸可待因：长期应用可引起依赖性，但其倾向较其它吗啡(fei)类药(yao)弱。
9.未确诊的疼痛患(huan)者慎(shen)用。
10.勿(wu)超剂量服用。
11.请将本品放在儿(er)童不能接触的地方。
12. 禁(jin)用于已知为(wei)CYP2D6超(chao)快代谢者(zhe)。可(ke)(ke)待因(yin)超(chao)快代谢患者(zhe)存(cun)在(zai)遗(yi)传(chuan)变异，与其他人相比，这类患者(zhe)能(neng)够更(geng)快、更(geng)完全地将可(ke)(ke)待因(yin)转化为(wei)吗(ma)(ma)啡。血(xue)液中高于(yu)正常浓度的吗(ma)(ma)啡可(ke)(ke)能(neng)产生(sheng)危及生(sheng)命(ming)或(huo)致(zhi)死性呼(hu)吸(xi)抑制，有(you)的患者(zhe)会出(chu)现药物过量的体(ti)征，如极度嗜(shi)睡、意识(shi)混乱(luan)或(huo)呼(hu)吸(xi)变浅(qian)，目前有(you)与可(ke)(ke)待因(yin)超(chao)快代谢为(wei)吗(ma)(ma)啡相关的死亡不良事件报(bao)道。在(zai)扁桃体(ti)切除(chu)术和/或(huo)腺样体(ti)切除术后接受可(ke)待(dai)因治疗，存在(zai)使用(yong)可(ke)待(dai)因在(zai)CYP2D6超快代谢的(de)儿(er)童中发生过(guo)呼吸抑制和死亡的(de)证据(ju)。
13.服药期间不得驾(jia)驶机、车、船、从事(shi)高空(kong)作(zuo)(zuo)业(ye)、机械(xie)作(zuo)(zuo)业(ye)及操(cao)作(zuo)(zuo)精密仪器(qi)。
14.运动员慎用。
【孕(yun)妇及哺乳(ru)期妇女(nv)用药】
妊娠期间可(ke)透过胎盘，使胎儿(er)成瘾，可(ke)使孕期延长，引起(qi)难产(chan)及产(chan)程(cheng)延长，分娩期中可(ke)引起(qi)新生儿(er)呼(hu)吸抑制，可(ke)自乳(ru)汁排出。孕妇及哺(bu)乳(ru)期妇女(nv)禁(jin)用。哺(bu)乳(ru)期母亲使用可(ke)待因(yin)(yin)可(ke)分泌至(zhi)乳(ru)汁。在(zai)可(ke)待因(yin)(yin)代谢正常（CYP2D6活性(xing)(xing)正常）的(de)母(mu)亲(qin)(qin)中，分泌(mi)至乳(ru)汁中的(de)可待因量很少并(bing)呈剂量依赖性(xing)(xing)。但如(ru)果母(mu)亲(qin)(qin)为可待因超快(kuai)代谢(xie)者，可能出现药物过量的(de)症状，如(ru)极度嗜(shi)睡、意识混乱(luan)或呼吸变(bian)浅。母(mu)亲(qin)(qin)乳(ru)汁中的(de)吗啡(fei)浓度也(ye)会升高，并(bing)可导致(zhi)乳(ru)儿中产生危及生命或致(zhi)死性(xing)(xing)不良反(fan)应。
【儿(er)童用药】12岁(sui)以(yi)下儿童禁用本品。对(dui)于患有慢性呼(hu)吸系统疾(ji)病的12—18岁儿童和青少年不(bu)宜使用(yong)本品。本品仅用(yong)于急性（短暂的）中度疼痛(tong)的治疗，且只(zhi)有(you)当疼痛(tong)不(bu)能经其(qi)他非甾体抗炎药（如(ru)对乙酰氨基酚或布洛芬）缓(huan)解(jie)时才可使用(yong)。
【老年(nian)用药】
老年人（尤其大(da)于(yu)70岁者）开始可(ke)(ke)用半量(liang)，如无效(xiao)(xiao)且耐受(shou)好，可(ke)(ke)逐渐加至有(you)效(xiao)(xiao)量(liang)，但应密(mi)切监护或遵医(yi)嘱。
【药(yao)物相互作用】
1.与(yu)肝素(su)、双香豆(dou)素(su)等抗(kang)凝药(yao)及血(xue)小板(ban)聚集抑制药(yao)同(tong)用时(shi)有增加出血(xue)的危险。
2.与呋(fu)塞(sai)米同用(yong)时，后者的(de)排钠和降压作用(yong)减弱。
3.与维拉帕米(mi)、硝苯(ben)啶同用时，本品的血药(yao)浓度增高。
4.本品可增高地(di)高辛(xin)的血药浓度，同用时需注意调整地(di)高辛(xin)的剂(ji)量。
5.本品(pin)可增强抗糖(tang)尿病药（包(bao)括(kuo)口服降糖(tang)药）的作用(yong)。
6.本品(pin)与抗高血压药同(tong)用时可影响后者(zhe)的降压效果。
7.丙磺舒可降低本品(pin)的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少(shao)本品(pin)剂量。
8.本(ben)品可降低甲氨(an)蝶呤的排泄，增高(gao)其血药浓度(du)，甚至可达中(zhong)毒水(shui)平，故(gu)本(ben)品不应(ying)与(yu)中(zhong)或大剂量甲氨(an)蝶呤疗法同用。
【药(yao)物过(guo)量(liang)】长期使(shi)用可(ke)引起依赖性，超大剂量(liang)可(ke)导致死亡。如服用过(guo)量(liang)或(huo)发生严(yan)重不(bu)良(liang)反应时应立即到医院诊治。
【药理毒(du)理】
本品由布洛(luo)芬(fen)与磷酸可待因组(zu)成。布洛(luo)芬(fen)是抗炎镇(zhen)(zhen)痛(tong)(tong)(tong)药(yao)，它通(tong)过(guo)抑制环氧(yang)化酶对痛(tong)(tong)(tong)源的(de)炎症(zheng)组(zu)织局部(bu)起(qi)镇(zhen)(zhen)痛(tong)(tong)(tong)作(zuo)用；磷酸可待因是中(zhong)枢镇(zhen)(zhen)痛(tong)(tong)(tong)药(yao)，两者通(tong)过(guo)不(bu)同的(de)作(zuo)用机理及最佳的(de)配(pei)比组(zu)成，发(fa)挥镇(zhen)(zhen)痛(tong)(tong)(tong)的(de)协同作(zuo)用。双层(ceng)片中(zhong)磷酸可待因为速释层(ceng)，能迅速镇(zhen)(zhen)痛(tong)(tong)(tong)；布洛(luo)芬(fen)为缓释层(ceng)，起(qi)长效镇(zhen)(zhen)痛(tong)(tong)(tong)作(zuo)用，服用后镇(zhen)(zhen)痛(tong)(tong)(tong)起(qi)始时间为30分钟，镇痛持续时间约(yue)为12小时(shi)(shi)，最佳镇痛时(shi)(shi)间约在4～7小时期间。
【药代动力学】
布洛芬、磷酸可待因合用(yong)后(hou)在体内的(de)药物代谢动力学的(de)各种参数(shu)，仍(reng)同单(dan)独服药相似(si)，无相互间(jian)的(de)作用(yong)。磷酸可待因口服60mg时，其峰(feng)浓度为170.3mg/ml，达峰时间(jian)为0.6小时，半(ban)衰期为4.5小时，血药浓度时间曲线下面积(ji)为649ng.h/ml。经肾(shen)排泄(xie)，主要(yao)为(wei)葡萄醛(quan)酸结(jie)合(he)物(wu)。本(ben)品的缓释(shi)布洛芬经人体生物(wu)利(li)用(yong)度研(yan)究，口(kou)服600mg时，其峰浓度为(wei)16.73mg/L，达峰时间(jian)为3.0小时，半衰期为(wei)5.3小时，血药浓度时间曲线下(xia)面积为176mg.h/L。文献报道布洛芬在肝内代谢，60％～90%经肾(shen)由尿排出，100%于(yu)24小时排出，其中约1%为(wei)原形物，一部(bu)份随粪(fen)便(bian)排出。
【贮藏(zang)】遮(zhe)光，密闭保存。
【包装(zhuang)(zhuang)】铝塑泡(pao)罩装(zhuang)(zhuang) 10片/板×1板/盒(he)，10片/板×2板/盒(he)，10片/板×3板/盒(he)
【有效期(qi)】24个月
【执(zhi)行标准】国(guo)家药品(pin)监(jian)督管理局(ju)国(guo)家药品(pin)标准 WS1-(X-214)-2004Z-2021
【批准文号】国药准字(zi)H20010516
【药(yao)品上市许可持有人】
名称：西南药业股份有(you)限公司
注册(ce)地址：重庆市沙坪(ping)坝区(qu)天星桥21号
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传真：（023）89855598
网址：//www. swp. cn
【生产企业】
企业名称：西南药(yao)业股份(fen)有限公司
生产(chan)地址(zhi)：重庆市(shi)沙坪坝区天星(xing)桥２１号
邮(you)政编码：400038
电(dian)话号(hao)码：（023）89855095 （023）89855589
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服(fu)务时(shi)间：上午09:30-12:30 下午14:30-17:30
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