注(zhu)射用头孢唑肟钠说(shuo)明书
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【药品名(ming)称】
通用名称：注射用头孢唑肟钠
商(shang)品名称(cheng)：益保世灵
英文名称：Ceftizoxime Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaozuowona
【成份】
本品(pin)主要(yao)成份(fen)为头孢唑肟(wo)钠。
化(hua)学名称(cheng)：（6R，7R）–7-[2-（2-氨基噻(sai)唑-4-基）-2-（甲氧亚氨(an)基）乙(yi)酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。
化学结构式：
分子式(shi)：C13H12N5NaO5S2
分子(zi)量：405.38
【性状(zhuang)】
本品(pin)为白色至(zhi)淡黄(huang)色结晶(jing)(jing)、结晶(jing)(jing)性或颗粒状粉末。
【适应症(zheng)】
敏感(gan)(gan)菌所(suo)致(zhi)的(de)下(xia)呼(hu)吸道感(gan)(gan)染(ran)、尿路感(gan)(gan)染(ran)、腹(fu)腔感(gan)(gan)染(ran)、盆腔感(gan)(gan)染(ran)、败血(xue)症、皮肤软组织感(gan)(gan)染(ran)、骨和关节感(gan)(gan)染(ran)、肺(fei)炎(yan)(yan)链球菌或流感(gan)(gan)嗜血(xue)杆菌所(suo)致(zhi)脑膜炎(yan)(yan)和单纯性淋(lin)病。
【规(gui)格】按C13H13N5O5S2计(ji)1.0g
【用法用量(liang)】
1．成人常(chang)用量：一次(ci)(ci)1～2g（1～2瓶(ping)），每(mei)8～12小(xiao)(xiao)时(shi)1次(ci)(ci)；严(yan)重感(gan)染(ran)者的剂量可(ke)增(zeng)至一次(ci)(ci)3～4g（3～4瓶(ping)），每(mei)8小(xiao)(xiao)时(shi)1次(ci)(ci)。治疗(liao)非复杂性尿(niao)路感(gan)染(ran)时(shi)，一次(ci)(ci)0.5g，每(mei)12小(xiao)(xiao)时(shi)1次(ci)(ci)。
2．6个月及6个月以上的(de)婴儿和儿童常用量：按(an)体重一次(ci)(ci)50mg/kg，每(mei)6～8小时(shi)1次(ci)(ci)。
3．肾功能损害(hai)者：肾功能损害(hai)的(de)患者需根据其(qi)损害(hai)程度调整剂量(liang)。在给予0.5～1g的(de)首次负(fu)荷剂量(liang)后，肾功能轻度损害(hai)的(de)患者（内生肌酐清除率Clcr为50～79ml/分钟）常用剂量为(wei)一(yi)次0.5g,每8小时1次，严重感染时一(yi)次0.75～1.5g，每8小时1次；肾功(gong)能中度损(sun)害的患(huan)者（Clcr为(wei)5～49ml/分钟(zhong)）常用剂量为一次(ci)0.25～0.5g,每12小时(shi)1次(ci)，严重(zhong)感染(ran)时(shi)一次(ci)0.5～1g，每12小时(shi)1次(ci)；肾功能重(zhong)度损害需透析的患者（Clcr为0～4ml/分钟）常用剂量(liang)为一次(ci)(ci)(ci)0.5g，每48小(xiao)(xiao)(xiao)时(shi)(shi)1次(ci)(ci)(ci)，或一次(ci)(ci)(ci)0.25g,每24小(xiao)(xiao)(xiao)时(shi)(shi)1次(ci)(ci)(ci)，严(yan)重(zhong)感染时(shi)(shi)一次(ci)(ci)(ci)0.5～1g，每48小(xiao)(xiao)(xiao)时(shi)(shi)1次(ci)(ci)(ci)，或一次(ci)(ci)(ci)0.5g，每24小(xiao)(xiao)(xiao)时(shi)(shi)1次(ci)(ci)(ci)。血液(ye)透(tou)析患者透(tou)析后可(ke)不(bu)追加(jia)剂量(liang)，但需按上述给药(yao)(yao)剂量(liang)和时(shi)(shi)间(jian)，在透(tou)析结(jie)束时(shi)(shi)给药(yao)(yao)。
本品可用注(zhu)射(she)用水、氯化钠(na)注(zhu)射(she)液、5%葡(pu)萄糖注(zhu)射液(ye)溶解后(hou)缓慢静脉(mai)注(zhu)射，亦可(ke)加(jia)在10%葡(pu)萄糖注(zhu)射液(ye)、电解质(zhi)注(zhu)射液(ye)或氨(an)基(ji)酸注(zhu)射液(ye)中静脉(mai)滴注(zhu)30分钟(zhong)～2小时。
【不良(liang)反应】
1．皮疹、瘙痒和药物热(re)等过敏反应、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。
2．碱性(xing)磷(lin)酸酶、血清氨基转移酶轻度升高(gao)、暂(zan)时性(xing)血胆红(hong)素、血尿素氮和肌酐升高(gao)等。
3. 贫血(xue)（包括(kuo)溶血(xue)性(xing)贫血(xue)）、白细胞减少、嗜酸(suan)性(xing)粒细胞增(zeng)多或血(xue)小板减少少见(jian)。
4．偶见头痛、麻木、眩晕、维生素K和维生素B缺乏症、过敏(min)性休克(ke)。
5．极少数(shu)病(bing)人可发生粘膜念珠菌病(bing)。
6．注射部位烧灼感、蜂窝组织炎、静(jing)脉(mai)炎（静(jing)脉(mai)注射者）、疼痛(tong)、硬化和(he)感觉(jue)异常等(deng)。
【禁忌(ji)】
1.对本品及(ji)其他头(tou)孢菌素过敏者禁(jin)用。
2.对青霉素过(guo)敏者慎用(yong)。
3.本人或(huo)父(fu)母、兄弟中有(you)易发生支(zhi)气管哮喘、皮(pi)疹、荨麻(ma)疹等过敏体质慎用。
4.有高度肾(shen)损害的(de)患者(zhe)(zhe)(zhe)、对进(jin)食困难、或非(fei)经口营养患者(zhe)(zhe)(zhe)、全身状态低下的(de)患者(zhe)(zhe)(zhe)、高龄患者(zhe)(zhe)(zhe)均须慎用。
【注意事项】
1．拟用(yong)(yong)本品(pin)前必须(xu)详细询(xun)问患(huan)者(zhe)先前有否对(dui)(dui)本品(pin)、其他(ta)头孢菌(jun)素(su)(su)类、青(qing)(qing)霉(mei)素(su)(su)类或其他(ta)药物的(de)过(guo)敏(min)(min)史(shi)(shi)，因为在(zai)(zai)青(qing)(qing)霉(mei)素(su)(su)类和头孢菌(jun)素(su)(su)类等(deng)β内酰胺类抗生(sheng)(sheng)素(su)(su)之间(jian)已证(zheng)实存在(zai)(zai)交叉过(guo)敏(min)(min)反(fan)应(ying)(ying)。在(zai)(zai)青(qing)(qing)霉(mei)素(su)(su)类抗生(sheng)(sheng)素(su)(su)过(guo)敏(min)(min)患(huan)者(zhe)中(zhong)约5%～10%可对(dui)(dui)头孢菌(jun)素(su)(su)出现交叉过(guo)敏(min)(min)反(fan)应(ying)(ying)。因此(ci)有青(qing)(qing)霉(mei)素(su)(su)类过(guo)敏(min)(min)史(shi)(shi)患(huan)者(zhe)，有指征应(ying)(ying)用(yong)(yong)本品(pin)时(shi)，必须(xu)充分权(quan)衡利弊(bi)后在(zai)(zai)严密(mi)观察下(xia)慎用(yong)(yong)。如(ru)(ru)以往发生(sheng)(sheng)过(guo)青(qing)(qing)霉(mei)素(su)(su)休(xiu)克(ke)的(de)患(huan)者(zhe)，则不宜(yi)再选用(yong)(yong)本品(pin)。如(ru)(ru)应(ying)(ying)用(yong)(yong)本品(pin)时(shi)，一旦发生(sheng)(sheng)过(guo)敏(min)(min)反(fan)应(ying)(ying)，需立(li)即停药。如(ru)(ru)发生(sheng)(sheng)过(guo)敏(min)(min)性休(xiu)克(ke)，需立(li)即就地抢救，给予肾上腺素(su)(su)、保(bao)持呼吸道通畅(chang)、吸氧、给予糖(tang)皮(pi)质激素(su)(su)及抗组胺药等(deng)紧急措施。
2．对诊(zhen)断的干(gan)扰：抗球蛋白(bai)(Coombs)试验可出(chu)现阳性。用Benedict、Fehling及Clinitest试剂(ji)检查尿糖(tang)可呈假(jia)阳性。血清碱性磷酸(suan)酶(mei)、血尿素氮、丙氨(an)酸(suan)氨(an)基转移酶(mei)、门冬(dong)氨(an)酸(suan)氨(an)基转移酶(mei)或血清乳酸(suan)脱氢酶(mei)值可增高。
3．几乎所有的抗生素都可引起假膜(mo)性肠炎，包括头孢唑(zuo)肟。如在应用(yong)过(guo)程中发(fa)生抗生素相关(guan)性肠炎，必须立即停药，采取相应措(cuo)施。
4.有(you)胃肠道疾(ji)病病史者(zhe)(zhe)，特别是结肠炎患者(zhe)(zhe)应慎(shen)(shen)用。易发生支气管哮(xiao)喘、皮疹、荨(qian)麻疹等过敏性体(ti)质者(zhe)(zhe)慎(shen)(shen)用。不能(neng)很好进食(shi)或非经(jing)口(kou)摄取营养(yang)者(zhe)(zhe)、高龄者(zhe)(zhe)、恶液(ye)质等患者(zhe)(zhe)应慎(shen)(shen)用，因为有(you)出(chu)现维生素K缺乏症的情(qing)况。
5.虽然(ran)本品未显示出对(dui)肾(shen)功能的(de)影(ying)响，应用(yong)本品时仍应注意肾(shen)功能，特别(bie)是(shi)在那些接受大剂量治疗的(de)重症病人中(zhong)。
6.与其他抗(kang)生(sheng)素相仿，过长时间应用本品(pin)可(ke)能导致不敏感微生(sheng)物的过度繁殖，需要严密观察，一旦发(fa)生(sheng)二重感染，需采取相应措施。
7. 间(jian)歇使用(yong)(yong)本(ben)制(zhi)剂时(shi)，发生过溶血(xue)(xue)性贫血(xue)(xue)及休克(ke)，故用(yong)(yong)药(yao)时(shi)要十分注意药(yao)物(wu)的作用(yong)(yong)、效果、用(yong)(yong)法、用(yong)(yong)量，不(bu)要间(jian)歇给药(yao)。
8. 一次(ci)大剂量静脉注射(she)时(shi)可引起血管(guan)痛、血栓性(xing)静脉炎(yan)，应尽量减慢(man)注射(she)速度以防其(qi)发生。
9.本品溶解(jie)后在室温下放(fang)置不宜(yi)超(chao)过7小(xiao)时，冰(bing)箱中放(fang)置不宜(yi)超(chao)过48小(xiao)时。
【孕妇(fu)及哺(bu)乳期妇(fu)女用药】
动物实验中没有(you)发现本品对生殖能(neng)力和(he)胎儿有(you)损害(hai)，但妊娠期(qi)用(yong)药的安(an)全性尚不清楚(chu)，孕妇只在有(you)明确指征时应用(yong)。
本(ben)品有少量可分泌至乳(ru)汁中，哺乳(ru)期妇女应用本(ben)品时应暂停哺乳(ru)。
【儿童用药】
6个月(yue)以下小儿使用本品的安全(quan)性和有效性尚未确定。
【老(lao)年用药】
高(gao)龄患(huan)者可能会发生(sheng)维生(sheng)素K缺(que)乏症所(suo)引(yin)起的出血(xue)趋(qu)向(xiang)，但应注意用量(liang)(liang)及(ji)给(ji)药时间间隔等方面的问题，需慎重用药；老年患者常伴(ban)有(you)肾功能减(jian)退，应适当减(jian)少剂量(liang)(liang)或延长(zhang)给(ji)药间期。
【药物相互(hu)作(zuo)用】
与香(xiang)豆(dou)素类(lei)药(yao)(yao)合(he)用时，有(you)增强香(xiang)豆(dou)素类(lei)药(yao)(yao)作用的可能；与呋喃苯氨(an)酸等利(li)尿(niao)药(yao)(yao)、其他头孢(bao)菌素与氨(an)基糖苷类(lei)抗生素联合(he)应用时出现(xian)肾毒性的报道。
【药物过量】
未进行该(gai)项实验(yan)且无可靠(kao)参(can)考文献，尚不明确。
【药理毒理】
本品属第三代(dai)头孢菌素，具广谱抗(kang)菌作用，对多种革兰阳性菌和(he)革兰阴性菌产(chan)生的(de)广谱b内(nei)酰胺酶（包括青霉素(su)酶和(he)(he)(he)头(tou)(tou)孢菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)素(su)酶）稳定。本(ben)品(pin)对(dui)大(da)肠(chang)(chang)埃希(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、肺炎克雷伯菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、奇异变形杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)等肠(chang)(chang)杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)科细菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)有(you)强大(da)抗(kang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)，铜绿假单胞菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)等假单胞菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)和(he)(he)(he)不(bu)动杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)对(dui)本(ben)品(pin)敏感(gan)性差。头(tou)(tou)孢唑肟对(dui)流(liu)感(gan)嗜血杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)(he)(he)淋病奈瑟(se)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)有(you)良好抗(kang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)。本(ben)品(pin)对(dui)金黄色葡(pu)(pu)萄(tao)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)(he)(he)表(biao)皮(pi)葡(pu)(pu)萄(tao)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)的作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)较第一、第二代头(tou)(tou)孢菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)素(su)为差，耐(nai)甲氧西林金黄色葡(pu)(pu)萄(tao)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)(he)(he)肠(chang)(chang)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)对(dui)本(ben)品(pin)耐(nai)药，各种链球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)对(dui)本(ben)品(pin)均高度敏感(gan)。消化(hua)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、消化(hua)链球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)(he)(he)部分拟杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)等厌氧菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)对(dui)本(ben)品(pin)多呈敏感(gan)，艰难梭菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)对(dui)本(ben)品(pin)耐(nai)药。
本品作用机制为通过抑制细(xi)菌细(xi)胞壁粘(zhan)肽的(de)生(sheng)物(wu)合成而达到杀菌作用。
【药(yao)代动力(li)学】
肌(ji)内注射本(ben)品0.5g或(huo)1.0g后血(xue)药峰浓(nong)度(du)（Cmax）分别(bie)为13.7mg/L和(he)39mg/L，于给药后1小时(shi)到达。静脉(mai)注射本品2g或3g， 5分钟(zhong)后血药峰浓度(Cmax)分别为131.8mg/L和221.1mg/L。头孢唑肟广泛分布于全(quan)身(shen)各种组织和体液中(zhong)，包括(kuo)胸水、腹(fu)水、胆(dan)汁、胆(dan)囊(nang)壁、脑(nao)脊液（脑(nao)膜有炎症(zheng)时(shi)）、前列腺液和骨组织中(zhong)均可达治疗浓度。蛋白结合(he)率30%。本品血(xue)消除半(ban)衰期（t1/2β）为(wei)1.7小时。在体内(nei)不代谢，24小时内(nei)给(ji)药(yao)(yao)量的80%以上以原(yuan)形经肾排泄，因此尿液中药(yao)(yao)物(wu)浓度高(gao)。丙磺舒可使头孢唑肟(wo)的肾清(qing)除减(jian)少，血药(yao)(yao)浓度增高(gao)。
【贮藏】 密封，在凉暗（避(bi)光并不超过20℃）干燥处保存。
【包 装】低硼(peng)硅玻璃(li)管制注射瓶装 10瓶(ping)/盒
【有(you)效期(qi)】24个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部和注(zhu)册标准
【批(pi)准文号】国药准字H10890062
【药品上(shang)市许可(ke)持有人(ren)】
名称：西南药业股份有限公司
注册地址：重庆(qing)市沙坪坝(ba)区天(tian)星桥21号
邮政编码：400038
联系方式：（023）89855095 （023）89855589
传真：（023）89855598
网址：//www. swp. cn
【生产企业】
企业名称：西(xi)南(nan)药业股份有限公司(si)
生产地(di)址：重庆市沙坪(ping)坝区天星桥21号
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