注射(she)用头孢唑(zuo)肟钠说明(ming)书
请(qing)仔细阅读说明书并在(zai)医师(shi)指导下使用。
【药品名称】
通用名称：注射(she)用头(tou)孢(bao)唑肟钠(na)
商品名称：益保世灵
英文名称：Ceftizoxime Sodium ;for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaozuowona
【成份】
本品主(zhu)要成份为头孢(bao)唑肟(wo)钠。
化学名称：（6R，7R）–7-[2-（2-氨(an)基噻唑-4-基）-2-（甲氧(yang)亚(ya)氨基）乙酰氨基(ji)]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。
化学结构式：
分(fen)子式：C13H12N5NaO5S2
分子量：405.38
【性状】
本品为白色至(zhi)淡黄色结晶、结晶性或(huo)颗粒状粉末(mo)。
【适应症(zheng)】
敏感(gan)(gan)(gan)(gan)菌(jun)所致(zhi)的下呼吸(xi)道感(gan)(gan)(gan)(gan)染、尿路感(gan)(gan)(gan)(gan)染、腹腔(qiang)感(gan)(gan)(gan)(gan)染、盆腔(qiang)感(gan)(gan)(gan)(gan)染、败(bai)血症(zheng)、皮(pi)肤软组织感(gan)(gan)(gan)(gan)染、骨和关(guan)节感(gan)(gan)(gan)(gan)染、肺炎链(lian)球菌(jun)或流感(gan)(gan)(gan)(gan)嗜血杆(gan)菌(jun)所致(zhi)脑(nao)膜炎和单(dan)纯(chun)性淋病。
【规(gui)格】按C13H13N5O5S2计0.75g
【用法(fa)用量】
1．成人(ren)常用量：一次(ci)(ci)(ci)1～2g，每(mei)8～12小(xiao)时(shi)1次(ci)(ci)(ci)；严重感染(ran)(ran)者的剂量可增至一次(ci)(ci)(ci)3～4g，每(mei)8小(xiao)时(shi)1次(ci)(ci)(ci)。治疗(liao)非复杂性尿路感染(ran)(ran)时(shi)，一次(ci)(ci)(ci)0.5g，每(mei)12小(xiao)时(shi)1次(ci)(ci)(ci)。
2．6个月(yue)及6个月(yue)以上的婴儿和儿童常用量：按体重一次50mg/kg，每(mei)6～8小时1次。
3．肾功(gong)能损害者：肾功(gong)能损害的患(huan)者需(xu)根据(ju)其损害程度(du)调整剂量。在给予0.5～1g的首次负荷(he)剂量后，肾功(gong)能轻度(du)损害的患(huan)者（内生肌酐清除率Clcr为50～79ml/分(fen)钟）常用剂量为一(yi)(yi)次(ci)(ci)0.5g,每8小时1次(ci)(ci)，严(yan)重感染时一(yi)(yi)次(ci)(ci)0.75～1.5g，每8小时1次(ci)(ci)；肾(shen)功(gong)能中(zhong)度损害(hai)的患者（Clcr为5～49ml/分钟）常用剂量(liang)为一(yi)次0.25～0.5g,每12小(xiao)时(shi)(shi)1次，严重感染时(shi)(shi)一(yi)次0.5～1g，每12小(xiao)时(shi)(shi)1次；肾功能重度损害需透析的患者（Clcr为0～4ml/分(fen)钟）常用剂量(liang)(liang)为一次(ci)(ci)0.5g，每48小时(shi)1次(ci)(ci)，或一次(ci)(ci)0.25g,每24小时(shi)1次(ci)(ci)，严重感染(ran)时(shi)一次(ci)(ci)0.5～1g，每48小时(shi)1次(ci)(ci)，或一次(ci)(ci)0.5g，每24小时(shi)1次(ci)(ci)。血(xue)液(ye)透(tou)(tou)析(xi)(xi)患者(zhe)透(tou)(tou)析(xi)(xi)后可不追(zhui)加剂量(liang)(liang)，但需按上述给药剂量(liang)(liang)和(he)时(shi)间，在透(tou)(tou)析(xi)(xi)结束时(shi)给药。
本品可用(yong)注(zhu)射(she)用(yong)水、氯化钠注(zhu)射(she)液、5%葡(pu)萄糖注射液(ye)溶解(jie)后缓慢静(jing)脉注射，亦可加在10%葡(pu)萄糖注射液(ye)、电(dian)解(jie)质注射液(ye)或氨基酸注射液(ye)中静(jing)脉滴(di)注30分钟(zhong)～2小时。
【不良反应】
1．皮疹、瘙痒和(he)药(yao)物热等过敏反(fan)应、腹(fu)泻、恶心、呕吐、食欲不振(zhen)等。
2．碱性(xing)磷酸(suan)酶、血(xue)清氨基转移酶轻度升高(gao)、暂时性(xing)血(xue)胆红素、血(xue)尿素氮和(he)肌酐(gan)升高(gao)等。
3. 贫血（包括溶血性贫血）、白细胞减少(shao)、嗜酸性粒(li)细胞增(zeng)多或血小板减少(shao)少(shao)见。
4．偶见头(tou)痛、麻木、眩(xuan)晕、维(wei)生(sheng)素K和维生素B缺乏症、过(guo)敏性(xing)休克。
5．极(ji)少数病(bing)人可发生粘(zhan)膜念珠菌病(bing)。
6．注射部位烧灼感、蜂窝组织(zhi)炎(yan)、静脉炎(yan)（静脉注射者）、疼(teng)痛、硬化(hua)和感觉异常等。
【禁忌】
1.对本品及(ji)其他头孢菌素过敏者禁(jin)用(yong)。
2.对青霉素过敏者慎用。
3.本人或父(fu)母、兄弟中有易发生支气管哮喘、皮(pi)疹(zhen)、荨麻疹(zhen)等过敏体质慎用。
4.有高(gao)度肾损(sun)害的患(huan)者(zhe)、对进食困难、或(huo)非(fei)经口营养患(huan)者(zhe)、全身(shen)状态低下的患(huan)者(zhe)、高(gao)龄患(huan)者(zhe)均须慎用。
【注意事(shi)项】
1．拟用本品(pin)(pin)前必(bi)须(xu)详(xiang)细询问患(huan)者先前有否(fou)对本品(pin)(pin)、其他(ta)头孢菌素(su)类(lei)(lei)、青(qing)(qing)(qing)霉素(su)类(lei)(lei)或(huo)其他(ta)药(yao)物(wu)的(de)过(guo)(guo)敏(min)史(shi)，因为(wei)在青(qing)(qing)(qing)霉素(su)类(lei)(lei)和(he)头孢菌素(su)类(lei)(lei)等β内酰胺(an)类(lei)(lei)抗(kang)(kang)生(sheng)素(su)之(zhi)间已证实存在交叉过(guo)(guo)敏(min)反应。在青(qing)(qing)(qing)霉素(su)类(lei)(lei)抗(kang)(kang)生(sheng)素(su)过(guo)(guo)敏(min)患(huan)者中(zhong)约5%～10%可对头孢菌素(su)出现(xian)交叉过(guo)(guo)敏(min)反应。因此(ci)有青(qing)(qing)(qing)霉素(su)类(lei)(lei)过(guo)(guo)敏(min)史(shi)患(huan)者，有指(zhi)征应用本品(pin)(pin)时，必(bi)须(xu)充分权衡利弊后在严密(mi)观察下慎(shen)用。如以往发生(sheng)过(guo)(guo)青(qing)(qing)(qing)霉素(su)休(xiu)克(ke)的(de)患(huan)者，则(ze)不宜再选用本品(pin)(pin)。如应用本品(pin)(pin)时，一旦(dan)发生(sheng)过(guo)(guo)敏(min)反应，需立即(ji)停药(yao)。如发生(sheng)过(guo)(guo)敏(min)性休(xiu)克(ke)，需立即(ji)就地抢救(jiu)，给予肾上腺(xian)素(su)、保持呼吸(xi)道通畅、吸(xi)氧(yang)、给予糖(tang)皮质激素(su)及(ji)抗(kang)(kang)组(zu)胺(an)药(yao)等紧急措(cuo)施。
2．对(dui)诊断的干(gan)扰：抗球(qiu)蛋白(Coombs)试验可出现阳(yang)性(xing)。用(yong)Benedict、Fehling及Clinitest试(shi)剂检查尿糖可呈假(jia)阳性(xing)。血清碱性(xing)磷酸(suan)酶、血尿素氮(dan)、丙氨(an)(an)(an)酸(suan)氨(an)(an)(an)基(ji)转(zhuan)移酶、门(men)冬氨(an)(an)(an)酸(suan)氨(an)(an)(an)基(ji)转(zhuan)移酶或血清乳酸(suan)脱(tuo)氢酶值可增高。
3．几乎所有的抗生(sheng)素都可引起假膜(mo)性肠炎，包括头孢唑肟。如在应(ying)用(yong)过(guo)程中发(fa)生(sheng)抗生(sheng)素相关(guan)性肠炎，必须立即(ji)停药，采取(qu)相应(ying)措施。
4.有胃肠(chang)(chang)道疾病病史者(zhe)(zhe)，特(te)别是(shi)结(jie)肠(chang)(chang)炎患(huan)者(zhe)(zhe)应(ying)慎用。易发(fa)生(sheng)支气管(guan)哮喘、皮疹、荨(qian)麻疹等过敏性体质(zhi)者(zhe)(zhe)慎用。不能很好进食或非经口摄取营养者(zhe)(zhe)、高龄者(zhe)(zhe)、恶液质(zhi)等患(huan)者(zhe)(zhe)应(ying)慎用，因为(wei)有出现维生(sheng)素K缺乏症的情况。
5.虽然(ran)本品(pin)未显示出对肾功(gong)能(neng)(neng)的影响(xiang)，应(ying)用本品(pin)时仍应(ying)注意肾功(gong)能(neng)(neng)，特别是(shi)在那些接受大剂量治疗的重症(zheng)病人中。
6.与其他(ta)抗生素相(xiang)仿，过长时(shi)间应用(yong)本(ben)品可能(neng)导致不敏感(gan)微生物的过度繁殖，需要严密观察，一(yi)旦(dan)发生二重感(gan)染，需采取相(xiang)应措施。
7.间歇使用(yong)(yong)(yong)本制(zhi)剂(ji)时，发(fa)生过溶血性贫血及休克(ke)，故用(yong)(yong)(yong)药(yao)时要十分注意(yi)药(yao)物的作用(yong)(yong)(yong)、效果、用(yong)(yong)(yong)法(fa)、用(yong)(yong)(yong)量，不要间歇给药(yao)。
8.一次大剂量静脉注射时可引起血管(guan)痛(tong)、血栓性静脉炎，应尽量减慢(man)注射速度以(yi)防其发生(sheng)。
9.本品溶解后在室温下放置不(bu)宜(yi)超(chao)过7小时(shi)，冰箱中放置不(bu)宜(yi)超(chao)过48小时(shi)。
【孕妇(fu)及哺乳期妇(fu)女用药】
动物实验中(zhong)没有发现本品对生(sheng)殖能力和(he)胎儿有损害(hai)，但妊娠期用(yong)(yong)药的安全性尚不(bu)清楚，孕妇只在有明(ming)确指征时应用(yong)(yong)。
本品有少量可(ke)分泌(mi)至乳(ru)汁中，哺(bu)乳(ru)期妇女应用本品时应暂(zan)停(ting)哺(bu)乳(ru)。
【儿童(tong)用药】
6个月以下小儿使用(yong)本品的安全性和有(you)效性尚未确定(ding)。
【老(lao)年用药】
高龄患者(zhe)可能会发生维(wei)生素K缺(que)乏症所引(yin)起的(de)出血趋向，但应注意用量(liang)及给(ji)(ji)药(yao)时(shi)间间隔等(deng)方面的(de)问题，需慎重(zhong)用药(yao)；老年患者常伴有肾功能减(jian)退，应适当减(jian)少(shao)剂量(liang)或延长给(ji)(ji)药(yao)间期。
【药物相互作用】
与(yu)香豆(dou)素类(lei)药合用(yong)时，有增(zeng)强香豆(dou)素类(lei)药作(zuo)用(yong)的可能(neng)；与(yu)呋(fu)喃(nan)苯氨(an)酸等利尿药、其他头孢菌素与(yu)氨(an)基糖(tang)苷类(lei)抗生素联合应用(yong)时出(chu)现肾毒(du)性的报道。
【药(yao)物(wu)过量】
未(wei)进行该项实验且无可(ke)靠参考文献，尚不明确。
【药理(li)毒理(li)】
本品属第三代头孢菌(jun)素，具(ju)广谱抗菌(jun)作用，对多种(zhong)革兰(lan)(lan)阳性菌(jun)和革兰(lan)(lan)阴性菌(jun)产生的广谱b内酰胺酶（包括青霉素(su)酶和(he)头(tou)孢(bao)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)素(su)酶）稳(wen)定。本(ben)(ben)品(pin)对(dui)大(da)肠埃希菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、肺炎克雷(lei)伯菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、奇异变形杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)等(deng)肠杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)科细菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)有强大(da)抗(kang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)作(zuo)用，铜(tong)绿假单(dan)胞(bao)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)等(deng)假单(dan)胞(bao)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)和(he)不动(dong)杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)对(dui)本(ben)(ben)品(pin)敏感(gan)(gan)性差。头(tou)孢(bao)唑肟对(dui)流感(gan)(gan)嗜(shi)血杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)淋病奈(nai)瑟球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)有良好抗(kang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)作(zuo)用。本(ben)(ben)品(pin)对(dui)金(jin)黄色葡萄球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)表皮葡萄球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)作(zuo)用较第一、第二(er)代头(tou)孢(bao)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)素(su)为差，耐(nai)甲氧(yang)西林金(jin)黄色葡萄球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)肠球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)对(dui)本(ben)(ben)品(pin)耐(nai)药，各(ge)种链球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)对(dui)本(ben)(ben)品(pin)均高度敏感(gan)(gan)。消化球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、消化链球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)部分(fen)拟杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)等(deng)厌氧(yang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)对(dui)本(ben)(ben)品(pin)多呈敏感(gan)(gan)，艰难(nan)梭菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)对(dui)本(ben)(ben)品(pin)耐(nai)药。
本品作(zuo)用机制为(wei)通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到(dao)杀菌作(zuo)用。
【药(yao)代(dai)动力学】
肌(ji)内(nei)注(zhu)射本品(pin)0.5g或1.0g后血药峰浓(nong)度（Cmax）分别为13.7mg/L和39mg/L，于(yu)给药后1小时(shi)到达。静脉注射本(ben)品(pin)2g或3g， 5分钟后血(xue)药峰浓(nong)度(Cmax)分别为131.8mg/L和221.1mg/L。头孢唑肟(wo)广泛分布于(yu)全身各种组织(zhi)和体液(ye)中，包括胸水(shui)、腹水(shui)、胆汁、胆囊壁、脑(nao)脊(ji)液(ye)（脑(nao)膜有炎(yan)症时）、前列腺液(ye)和骨(gu)组织(zhi)中均(jun)可达(da)治疗浓度(du)。蛋白结(jie)合率30%。本品血消(xiao)除半衰期（t1/2β）为1.7小时。在体内不代(dai)谢，24小时内给药(yao)量的80%以(yi)(yi)上(shang)以(yi)(yi)原形经肾排泄(xie)，因此(ci)尿液中(zhong)药(yao)物浓度(du)高。丙磺舒可使(shi)头孢唑(zuo)肟的肾清除减少，血药(yao)浓度(du)增高。
【贮藏】 密封，在凉暗（避光并不(bu)超(chao)过20℃）干燥处保存。
【包(bao) 装(zhuang)】低硼硅(gui)玻璃管(guan)制注射瓶(ping)装(zhuang) 10瓶/盒
【有效期(qi)】24个月(yue)
【执行标准】《中国药典》2020年版(ban)二部(bu)和注册(ce)标准(zhun)
【批(pi)准(zhun)(zhun)文号(hao)】国药准(zhun)(zhun)字H20056388
【药品上市(shi)许(xu)可(ke)持有人(ren)】
名称：西南(nan)药业股份有限公司
注册地址：重庆市沙坪(ping)坝(ba)区天星桥21号(hao)
邮政编码(ma)：400038
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【生产(chan)企(qi)业】
企业(ye)名称：西(xi)南药业(ye)股份有限(xian)公司
生产地址：重(zhong)庆(qing)市沙坪坝区天星(xing)桥21号
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