注(zhu)射用头孢唑肟(wo)钠(na)说明书
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【药品(pin)名(ming)称(cheng)】
通用名称(cheng)：注射用头孢唑肟(wo)钠(na)
商品名称(cheng)：益保世灵
英文名称：Ceftizoxime Sodium ;for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaozuowona
【成份】
本品主要(yao)成份为(wei)头孢(bao)唑(zuo)肟钠。
化学(xue)名称：（6R，7R）–7-[2-（2-氨基(ji)噻唑(zuo)-4-基(ji)）-2-（甲氧亚(ya)氨(an)基）乙酰氨(an)基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。
化学结构式：
分子式：C13H12N5NaO5S2
分子(zi)量：405.38
【性(xing)状】
本品为白色至(zhi)淡黄(huang)色结晶、结晶性或颗粒(li)状粉末。
【适应(ying)症】
敏感(gan)(gan)菌(jun)所致的下(xia)呼吸道感(gan)(gan)染、尿(niao)路感(gan)(gan)染、腹腔感(gan)(gan)染、盆腔感(gan)(gan)染、败(bai)血症、皮(pi)肤软组织感(gan)(gan)染、骨和关节感(gan)(gan)染、肺炎(yan)链球(qiu)菌(jun)或流感(gan)(gan)嗜血杆菌(jun)所致脑(nao)膜炎(yan)和单(dan)纯性淋(lin)病。
【规格】按C13H13N5O5S2计(ji)0.5g
【用法(fa)用量】
1．成人常用(yong)量(liang)：一次1～2g（2～4瓶），每8～12小时(shi)1次；严重感(gan)染者的剂量(liang)可增至(zhi)一次3～4g（6～8瓶），每8小时(shi)1次。治疗非复杂性尿(niao)路感(gan)染时(shi)，一次0.5g（1瓶），每12小时(shi)1次。
2．6个(ge)月(yue)(yue)及6个(ge)月(yue)(yue)以(yi)上(shang)的婴(ying)儿(er)和儿(er)童常用量：按体重一次(ci)50mg/kg，每6～8小时1次(ci)。
3．肾功(gong)能(neng)损(sun)害(hai)者：肾功(gong)能(neng)损(sun)害(hai)的患者需(xu)根据其损(sun)害(hai)程(cheng)度调整剂量。在给(ji)予(yu)0.5～1g（1～2瓶）的首次负荷剂量后(hou)，肾功(gong)能(neng)轻度损(sun)害(hai)的患者（内(nei)生肌酐清除(chu)率Clcr为50～79ml/分钟）常用(yong)剂量为一次0.5g（1瓶）,每8小(xiao)时1次，严(yan)重感染(ran)时一次0.75～1.5g，每8小(xiao)时1次；肾功(gong)能中度损害的患者(zhe)（Clcr为5～49ml/分钟）常用剂量为(wei)一次0.25～0.5g,每12小(xiao)时(shi)1次，严重感染时(shi)一次0.5～1g（1～2瓶），每12小(xiao)时(shi)1次；肾功能重度损害需透析的(de)患者（Clcr为(wei)0～4ml/分钟）常用剂(ji)量为一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)0.5g（1瓶(ping)），每48小时(shi)1次(ci)(ci)，或一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)0.25g,每24小时(shi)1次(ci)(ci)，严(yan)重感染(ran)时(shi)一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)0.5～1g（1～2瓶(ping)），每48小时(shi)1次(ci)(ci)，或一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)0.5g（1瓶(ping)），每24小时(shi)1次(ci)(ci)。血液透析患(huan)者透析后(hou)可不追加剂(ji)量，但需按上(shang)述给(ji)药剂(ji)量和(he)时(shi)间，在透析结束时(shi)给(ji)药。
本品可用注(zhu)(zhu)射(she)(she)用水(shui)、氯化钠注(zhu)(zhu)射(she)(she)液、5%葡萄(tao)糖注(zhu)(zhu)(zhu)射液(ye)(ye)溶解(jie)后缓慢静脉(mai)注(zhu)(zhu)(zhu)射，亦(yi)可加在(zai)10%葡萄(tao)糖注(zhu)(zhu)(zhu)射液(ye)(ye)、电解(jie)质注(zhu)(zhu)(zhu)射液(ye)(ye)或氨(an)基酸注(zhu)(zhu)(zhu)射液(ye)(ye)中静脉(mai)滴(di)注(zhu)(zhu)(zhu)30分钟～2小时。
【不(bu)良反应】
1．皮(pi)疹、瘙痒和(he)药物(wu)热等(deng)过(guo)敏反应、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等(deng)。
2．碱性(xing)磷酸酶、血(xue)清氨基转移酶轻度升高、暂时性(xing)血(xue)胆红素、血(xue)尿素氮和肌酐升高等。
3. 贫血(xue)（包括溶血(xue)性(xing)贫血(xue)）、白细胞减(jian)少、嗜酸性(xing)粒细胞增(zeng)多或(huo)血(xue)小板减(jian)少少见。
4．偶见(jian)头痛、麻木、眩晕、维生素K和维生素B缺乏症、过敏性(xing)休克。
5．极少数病(bing)人(ren)可发生粘膜念(nian)珠菌病(bing)。
6．注(zhu)射部位烧灼(zhuo)感、蜂窝组织(zhi)炎(yan)、静脉(mai)炎(yan)（静脉(mai)注(zhu)射者）、疼痛、硬化和感觉异常等。
【禁忌】
1.对本品(pin)及其他头孢菌素过敏者禁(jin)用。
2.对青(qing)霉素过敏者慎用。
3.本(ben)人或父母、兄弟中(zhong)有(you)易(yi)发生支气管哮喘、皮(pi)疹(zhen)、荨(qian)麻(ma)疹(zhen)等过(guo)敏体(ti)质慎用。
4.有(you)高(gao)度(du)肾损害的患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)、对进(jin)食困难、或非经口(kou)营养(yang)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)、全身状态低下(xia)的患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)、高(gao)龄患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)均须慎用。
【注意事项】
1．拟用(yong)(yong)本(ben)品前(qian)必(bi)须(xu)详(xiang)细询问患者先(xian)前(qian)有(you)否对本(ben)品、其(qi)他(ta)头孢菌素(su)(su)类(lei)(lei)、青(qing)(qing)霉(mei)(mei)素(su)(su)类(lei)(lei)或其(qi)他(ta)药物(wu)的(de)过敏(min)(min)(min)史(shi)，因(yin)为在青(qing)(qing)霉(mei)(mei)素(su)(su)类(lei)(lei)和头孢菌素(su)(su)类(lei)(lei)等(deng)β内酰胺类(lei)(lei)抗(kang)生(sheng)素(su)(su)之间已证实存(cun)在交叉过敏(min)(min)(min)反应(ying)(ying)。在青(qing)(qing)霉(mei)(mei)素(su)(su)类(lei)(lei)抗(kang)生(sheng)素(su)(su)过敏(min)(min)(min)患者中约5%～10%可对头孢菌素(su)(su)出现交叉过敏(min)(min)(min)反应(ying)(ying)。因(yin)此(ci)有(you)青(qing)(qing)霉(mei)(mei)素(su)(su)类(lei)(lei)过敏(min)(min)(min)史(shi)患者，有(you)指征应(ying)(ying)用(yong)(yong)本(ben)品时，必(bi)须(xu)充分权衡利弊后在严密观察下(xia)慎用(yong)(yong)。如以往发(fa)(fa)生(sheng)过青(qing)(qing)霉(mei)(mei)素(su)(su)休克(ke)的(de)患者，则(ze)不宜再选用(yong)(yong)本(ben)品。如应(ying)(ying)用(yong)(yong)本(ben)品时，一(yi)旦(dan)发(fa)(fa)生(sheng)过敏(min)(min)(min)反应(ying)(ying)，需立即停药。如发(fa)(fa)生(sheng)过敏(min)(min)(min)性休克(ke)，需立即就地抢(qiang)救，给予肾上(shang)腺素(su)(su)、保持呼(hu)吸道通畅(chang)、吸氧(yang)、给予糖皮质激素(su)(su)及(ji)抗(kang)组(zu)胺药等(deng)紧急措施。
2．对诊断的干扰：抗球(qiu)蛋(dan)白(Coombs)试验可出现阳性。用Benedict、Fehling及Clinitest试(shi)剂检查尿糖(tang)可呈假阳性。血清碱性磷酸(suan)酶、血尿素氮、丙(bing)氨(an)酸(suan)氨(an)基转移酶、门冬氨(an)酸(suan)氨(an)基转移酶或血清乳酸(suan)脱(tuo)氢酶值可增(zeng)高。
3．几乎所有(you)的抗生(sheng)(sheng)素都可引起假(jia)膜性肠(chang)炎(yan)，包括头孢唑肟。如在应用过程中发生(sheng)(sheng)抗生(sheng)(sheng)素相(xiang)关性肠(chang)炎(yan)，必(bi)须立(li)即停药，采取相(xiang)应措(cuo)施。
4.有胃肠(chang)道疾病(bing)病(bing)史者(zhe)(zhe)(zhe)，特别是结肠(chang)炎患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)应(ying)慎(shen)(shen)用。易发生支气管哮喘(chuan)、皮疹、荨(qian)麻疹等过(guo)敏(min)性体(ti)质(zhi)者(zhe)(zhe)(zhe)慎(shen)(shen)用。不(bu)能很好(hao)进食或非经口(kou)摄取营养者(zhe)(zhe)(zhe)、高龄者(zhe)(zhe)(zhe)、恶液质(zhi)等患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)应(ying)慎(shen)(shen)用，因为有出(chu)现维生素K缺乏症的情(qing)况。
5.虽然本(ben)品(pin)未显示出对肾功能的影响，应(ying)用本(ben)品(pin)时仍应(ying)注意肾功能，特别是在(zai)那些接受大剂量治(zhi)疗的重症(zheng)病人中(zhong)。
6.与(yu)其(qi)他(ta)抗生(sheng)素(su)相仿，过长时间应用本(ben)品(pin)可能导致不敏感(gan)微生(sheng)物的过度(du)繁殖，需(xu)要严密观察(cha)，一旦发生(sheng)二重感(gan)染，需(xu)采(cai)取相应措施。
7.间歇(xie)(xie)使用(yong)本制剂(ji)时，发生过溶血(xue)性(xing)贫血(xue)及休(xiu)克(ke)，故用(yong)药(yao)(yao)时要十(shi)分注(zhu)意药(yao)(yao)物(wu)的作用(yong)、效(xiao)果、用(yong)法、用(yong)量，不要间歇(xie)(xie)给药(yao)(yao)。
8.一(yi)次大剂量(liang)静(jing)脉注射(she)时可引起(qi)血管痛、血栓性静(jing)脉炎，应尽量(liang)减慢注射(she)速(su)度以防其发(fa)生。
9.本品溶解后在室温下(xia)放置不(bu)宜超过7小时(shi)，冰箱中(zhong)放置不(bu)宜超过48小时(shi)。
【孕妇及哺(bu)乳期妇女用(yong)药(yao)】
动物实验中没有发现本品(pin)对生殖能力和胎儿有损害，但妊娠期用药的安全(quan)性尚(shang)不清(qing)楚，孕妇只在(zai)有明确指征时应用。
本(ben)(ben)品(pin)有少(shao)量可分泌至(zhi)乳汁中，哺乳期妇女应用(yong)本(ben)(ben)品(pin)时(shi)应暂停(ting)哺乳。
【儿童(tong)用药】
6个(ge)月以下(xia)小儿使用本品的安全性(xing)(xing)和有效(xiao)性(xing)(xing)尚未确(que)定。
【老年用药】
高龄患者可能(neng)会发生维生素K缺乏(fa)症所引起的出血趋向(xiang)，但应注意用量(liang)(liang)及给药(yao)时间(jian)(jian)间(jian)(jian)隔等方面的问题(ti)，需慎重用药(yao)；老(lao)年(nian)患者常(chang)伴有肾(shen)功(gong)能减退，应适当减少剂量(liang)(liang)或延长(zhang)给药(yao)间(jian)(jian)期(qi)。
【药物相互作(zuo)用】
与香豆素类药(yao)合用(yong)时，有增强(qiang)香豆素类药(yao)作用(yong)的(de)可能；与呋喃苯(ben)氨酸等利尿药(yao)、其他头孢菌素与氨基糖苷类抗生素联合应用(yong)时出现肾毒性的(de)报(bao)道。
【药物过量(liang)】
未进行该项实验且(qie)无可靠参(can)考文(wen)献，尚不明确。
【药理毒理】
本(ben)品属第三代(dai)头孢菌素(su)，具广(guang)谱抗菌作用(yong)，对多(duo)种革(ge)兰阳性(xing)菌和革(ge)兰阴性(xing)菌产生的广(guang)谱b内酰胺酶(mei)(mei)（包括青霉素(su)酶(mei)(mei)和头(tou)孢(bao)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)素(su)酶(mei)(mei)）稳(wen)定。本(ben)品(pin)对(dui)大肠埃希菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、肺炎克雷伯菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、奇异(yi)变形杆菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)等肠杆菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)科细菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)有强大抗菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)作(zuo)用(yong)，铜绿假单胞菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)等假单胞菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属和不动杆菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属对(dui)本(ben)品(pin)敏感(gan)(gan)性差。头(tou)孢(bao)唑肟对(dui)流感(gan)(gan)嗜血杆菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和淋病奈瑟球(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)有良好(hao)抗菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)作(zuo)用(yong)。本(ben)品(pin)对(dui)金黄色(se)葡萄(tao)球(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和表皮(pi)葡萄(tao)球(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)的作(zuo)用(yong)较第(di)一、第(di)二代头(tou)孢(bao)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)素(su)为(wei)差，耐甲氧(yang)西林(lin)金黄色(se)葡萄(tao)球(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和肠球(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属对(dui)本(ben)品(pin)耐药(yao)，各种链球(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)对(dui)本(ben)品(pin)均(jun)高度敏感(gan)(gan)。消化球(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、消化链球(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和部分(fen)拟杆菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属等厌氧(yang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)对(dui)本(ben)品(pin)多(duo)呈(cheng)敏感(gan)(gan)，艰难梭(suo)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)对(dui)本(ben)品(pin)耐药(yao)。
本品作用机制(zhi)为通过抑制(zhi)细(xi)菌细(xi)胞壁粘肽(tai)的生物合成而达到(dao)杀(sha)菌作用。
【药代动力学】
肌内注(zhu)射(she)本(ben)品0.5g或1.0g后血药峰(feng)浓(nong)度（Cmax）分(fen)别为13.7mg/L和39mg/L，于(yu)给药后(hou)1小(xiao)时到(dao)达。静(jing)脉注射本品2g或3g， 5分钟后(hou)血药峰(feng)浓度(du)(Cmax)分别(bie)为131.8mg/L和(he)221.1mg/L。头孢(bao)唑肟广泛分(fen)布于全(quan)身各种组织(zhi)和(he)体液(ye)中，包括胸水、腹水、胆(dan)汁、胆(dan)囊壁、脑脊液(ye)（脑膜(mo)有炎(yan)症时）、前列腺液(ye)和(he)骨组织(zhi)中均可达治疗浓(nong)度。蛋白结合率(lv)30%。本品血消除半(ban)衰(shuai)期（t1/2β）为(wei)1.7小时。在体(ti)内不代谢，24小时内给药(yao)量的80%以(yi)(yi)上以(yi)(yi)原形经肾(shen)排泄，因此尿液中药(yao)物浓(nong)度(du)高。丙磺舒可(ke)使头孢唑肟的肾(shen)清除减少，血药(yao)浓(nong)度(du)增高。
【贮藏】密封，在(zai)凉暗（避光并不超过20℃）干燥处(chu)保存。
【包(bao) 装】低硼硅玻璃管制注射(she)瓶(ping)装 10瓶(ping)/盒；1瓶(ping)/盒
【有效期(qi)】24个月
【执(zhi)行(xing)标(biao)准】《中国药典》2020年版二部和(he)注册标准
【批准(zhun)文(wen)号】国药准(zhun)字(zi)H10890004
【药品(pin)上市许可持(chi)有人】
名称：西南药(yao)业股份有(you)限(xian)公司
注册地址：重庆市沙坪坝区天星桥21号
邮(you)政编码：400038
联系方(fang)式：（023）89855095 （023）89855589
传真：（023）89855598
网址：//www. swp. cn
【生产企业】
企业名称(cheng)：西南药业股份(fen)有限(xian)公司
生产地址(zhi)：重庆市(shi)沙坪坝区天星桥21号
邮政编码：400038
电话号码(ma)：（023）89855095 （023）89855589
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